§ 38 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Ministerstvo

Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků

a) plní

1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,3)

2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,3) popřípadě mezinárodními smlouvami,

b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,

c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotních služeb s využitím zdravotnických prostředků,

d) kontroluje

1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,

2. informace zasílané ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštních právních předpisů3).

e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,

f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že

1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo

2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy21) došlo k nežádoucí příhodě,

g) koordinuje opatření

1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,

2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,

h) zabezpečuje

1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,

2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,

i) provádí informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,

j) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,

k) metodicky řídí činnost

1. Statistického ústavu,

2. Ústavu,

l) spolupracuje

1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, s Českou obchodní inspekcí, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,23) popřípadě akreditovanými osobami,24) znalci,27) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,

2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků, u nichž je povinná účast autorizované osoby,

3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,

m) vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,8)

n) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu,

o) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1.