Stručně: Paragraf 6 zákona č. 123/2000 Sb. rozšiřuje povinnosti výrobce zdravotnických prostředků na další osoby, které s nimi manipulují a uvádějí je na trh pod svým jménem, stanovuje pravidla pro řešení nejasností ohledně klinických zkoušek a klasifikace, a určuje, jaké údaje musí být uvedeny v návodu a na označení prostředku.
§ 6
(1) Povinnosti výrobce platí i pro osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje zdravotnický prostředek a určí účel jeho použití s úmyslem uvést jej na trh pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem; povinnosti výrobce se nevztahují na osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití pro individuálního pacienta zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu.
(2) V případě nejasností týkajících se klinických zkoušek vydává stanovisko Ústav. V případě sporu mezi výrobcem nebo dovozcem a autorizovanou osobou ve věci použití klasifikačních pravidel podle zvláštního právního předpisu9a) vydává stanovisko Úřad po předchozím vyjádření ministerstva.
(3) V návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení musí být uvedeno jméno, příjmení, místo trvalého pobytu nebo místo podnikání výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, jestliže jde o fyzickou osobu, anebo obchodní firma nebo název a sídlo, jestliže výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, je právnickou osobou.
(4) Způsob úhrady zdravotnických prostředků a její výši z prostředků veřejného zdravotního pojištění stanoví zvláštní právní předpis.11)
Paragraf 6 zákona č. 123/2000 Sb. rozšiřuje povinnosti výrobce zdravotnických prostředků na další osoby, které s nimi manipulují a uvádějí je na trh pod svým jménem, stanovuje pravidla pro řešení nejasností ohledně klinických zkoušek a klasifikace, a určuje, jaké údaje musí být uvedeny v návodu a na označení prostředku.
Co to znamená v praxi
Pokud někdo sestavuje, balí, zpracovává, upravuje nebo označuje zdravotnický prostředek a určí jeho účel s úmyslem uvést ho na trh pod svým jménem, přebírá tím povinnosti výrobce.
Výjimkou z povinností výrobce je situace, kdy osoba pouze sestavuje nebo upravuje zdravotnické prostředky pro individuálního pacienta, pokud tyto prostředky jsou již na trhu.
V případě nejasností ohledně klinických zkoušek vydává stanovisko Ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv, ačkoliv to není v textu přímo uvedeno).
Na návodu k použití a na označení zdravotnického prostředku musí být uvedeny identifikační údaje výrobce nebo dovozce, který je odpovědný za jeho první uvedení na trh.
Na co si dát pozor
Osoby, které manipulují se zdravotnickými prostředky a uvádějí je na trh pod svým jménem, by si měly být vědomy, že přebírají plnou odpovědnost výrobce.
Při řešení sporů ohledně klasifikace zdravotnických prostředků je konečné stanovisko vydáváno Úřadem (pravděpodobně Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, ačkoliv to není v textu přímo uvedeno) po vyjádření ministerstva.
🔔 Hlídat změny § 6 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.