§ 6 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Povinnosti výrobce platí i pro osobu
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6 zákona č. 123/2000 Sb. rozšiřuje povinnosti výrobce zdravotnických prostředků na další osoby, které s nimi manipulují a uvádějí je na trh pod svým jménem, stanovuje pravidla pro řešení nejasností ohledně klinických zkoušek a klasifikace, a určuje, jaké údaje musí být uvedeny v návodu a na označení prostředku. (§ 6 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
(1) Povinnosti výrobce platí i pro osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje zdravotnický prostředek a určí účel jeho použití s úmyslem uvést jej na trh pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem; povinnosti výrobce se nevztahují na osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití pro individuálního pacienta zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu.
(2) V případě nejasností týkajících se klinických zkoušek vydává stanovisko Ústav. V případě sporu mezi výrobcem nebo dovozcem a autorizovanou osobou ve věci použití klasifikačních pravidel podle zvláštního právního předpisu9a) vydává stanovisko Úřad po předchozím vyjádření ministerstva.
(3) V návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení musí být uvedeno jméno, příjmení, místo trvalého pobytu nebo místo podnikání výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, jestliže jde o fyzickou osobu, anebo obchodní firma nebo název a sídlo, jestliže výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, je právnickou osobou.
(4) Způsob úhrady zdravotnických prostředků a její výši z prostředků veřejného zdravotního pojištění stanoví zvláštní právní předpis.11)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud někdo sestavuje, balí, zpracovává, upravuje nebo označuje zdravotnický prostředek a určí jeho účel s úmyslem uvést ho na trh pod svým jménem, přebírá tím povinnosti výrobce.
- Výjimkou z povinností výrobce je situace, kdy osoba pouze sestavuje nebo upravuje zdravotnické prostředky pro individuálního pacienta, pokud tyto prostředky jsou již na trhu.
- V případě nejasností ohledně klinických zkoušek vydává stanovisko Ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv, ačkoliv to není v textu přímo uvedeno).
- Na návodu k použití a na označení zdravotnického prostředku musí být uvedeny identifikační údaje výrobce nebo dovozce, který je odpovědný za jeho první uvedení na trh.
Na co si dát pozor
- Osoby, které manipulují se zdravotnickými prostředky a uvádějí je na trh pod svým jménem, by si měly být vědomy, že přebírají plnou odpovědnost výrobce.
- Při řešení sporů ohledně klasifikace zdravotnických prostředků je konečné stanovisko vydáváno Úřadem (pravděpodobně Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, ačkoliv to není v textu přímo uvedeno) po vyjádření ministerstva.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.