Stručně: Paragraf 7 zákona 123/2000 umožňuje Ministerstvu zdravotnictví udělit výjimku pro použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje běžné požadavky, pokud je ohrožen lidský život nebo zdraví a není dostupný jiný vhodný prostředek.
§ 7 Povolování výjimek
(1) Ministerstvo může v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví, a není-li na trhu odpovídající zdravotnický prostředek splňující požadavky zvláštních právních předpisů,3) výjimečně povolit na žádost poskytovatele použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje požadavky stanovené zvláštními právními předpisy.3) Jde-li o zdravotnický prostředek, který využívá jaderné energie nebo ionizujícího záření, může ministerstvo povolit výjimku na základě kladného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.
(2) Náležitosti žádosti stanoví ministerstvo vyhláškou.
(3) Na povolení výjimky není právní nárok.
(4) O povolení nebo zamítnutí výjimky se žadatel vyrozumí.
(5) Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví ministerstvo vyhláškou.
HLAVA III
Paragraf 7 zákona 123/2000 umožňuje Ministerstvu zdravotnictví udělit výjimku pro použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje běžné požadavky, pokud je ohrožen lidský život nebo zdraví a není dostupný jiný vhodný prostředek.
Co to znamená v praxi
Ministerstvo zdravotnictví může povolit použití zdravotnického prostředku, který by za normálních okolností nebyl schválen, pokud je to nezbytné k záchraně života nebo zdraví.
Žádost o takovou výjimku podává poskytovatel zdravotních služeb (např. nemocnice).
Pokud jde o prostředek využívající jadernou energii nebo ionizující záření, je nutné kladné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.
Na udělení této výjimky neexistuje právní nárok, což znamená, že ministerstvo nemusí žádosti vyhovět, i když jsou splněny všechny podmínky.
Na co si dát pozor
Výjimka je určena pouze pro vážné ohrožení lidského života nebo zdraví a pouze v případě, že na trhu není dostupný odpovídající zdravotnický prostředek splňující standardní požadavky.
Ministerstvo stanoví podrobnosti k žádosti o výjimku a k rozsahu zveřejňovaných údajů ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky prostřednictvím vyhlášky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.