§ 7 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Povolování výjimek
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 zákona 123/2000 umožňuje Ministerstvu zdravotnictví udělit výjimku pro použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje běžné požadavky, pokud je ohrožen lidský život nebo zdraví a není dostupný jiný vhodný prostředek. Ministerstvo zdravotnictví může povolit použití zdravotnického prostředku, který by za normálních okolností nebyl schválen, pokud je to nezbytné k záchraně života nebo zdraví. (§ 7 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Povolování výjimek
- Týká se: ministerstvo, žadatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
(1) Ministerstvo může v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví, a není-li na trhu odpovídající zdravotnický prostředek splňující požadavky zvláštních právních předpisů,3) výjimečně povolit na žádost poskytovatele použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje požadavky stanovené zvláštními právními předpisy.3) Jde-li o zdravotnický prostředek, který využívá jaderné energie nebo ionizujícího záření, může ministerstvo povolit výjimku na základě kladného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.
(2) Náležitosti žádosti stanoví ministerstvo vyhláškou.
(3) Na povolení výjimky není právní nárok.
(4) O povolení nebo zamítnutí výjimky se žadatel vyrozumí.
(5) Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví ministerstvo vyhláškou.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ministerstvo zdravotnictví může povolit použití zdravotnického prostředku, který by za normálních okolností nebyl schválen, pokud je to nezbytné k záchraně života nebo zdraví.
- Žádost o takovou výjimku podává poskytovatel zdravotních služeb (např. nemocnice).
- Pokud jde o prostředek využívající jadernou energii nebo ionizující záření, je nutné kladné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.
- Na udělení této výjimky neexistuje právní nárok, což znamená, že ministerstvo nemusí žádosti vyhovět, i když jsou splněny všechny podmínky.
Na co si dát pozor
- Výjimka je určena pouze pro vážné ohrožení lidského života nebo zdraví a pouze v případě, že na trhu není dostupný odpovídající zdravotnický prostředek splňující standardní požadavky.
- Ministerstvo stanoví podrobnosti k žádosti o výjimku a k rozsahu zveřejňovaných údajů ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky prostřednictvím vyhlášky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 44 Řízení o povolování výjimek (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)§ 18 Povolování výjimek (Vyhláška ministerstva financí, Státní pl)§ 8 Povolování výjimek (Vyhláška Federálního statistického úřadu)§ 11 Povolování výjimek (Vyhláška Státní plánovací komise a minis)§ 10 Povolování výjimek (Vyhláška ministerstva financí o finanční)