§ 23 Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Předmět registrace

§ 23 Předmět registrace (1) Před uvedením na trh podléhají léčivé přípravky a) registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo b) registraci postupem podle zvláštního předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.7b) Tímto ustanovením nejsou dotčena ustanovení § 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a 31a. (2) Registraci nepodléhají a) léčivé přípravky připravené v lékárně či dalšími osobami oprávněnými připravovat léčivé přípravky podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2) 1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta, 2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu za podmínek stanovených vyhláškou – určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat (§ 43 odst. 9), – určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat, – určené k přímému použití ve zdravotnickém zařízení, pro které se příprava uskutečnila, b) léčivé přípravky používané jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové, c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků, d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů, e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby, f) medikovaná krmiva, g) veterinární autogenní vakcíny. (3) Registraci podléhají i radionuklidové generátory, kity pro radiofarmaka, radionuklidové prekursory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka. Registraci však nepodléhají radiofarmaka připravená v souladu s pokyny výrobce výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu.5a)