§ 23 zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Předmět registrace

(1) Před uvedením na trh podléhají léčivé přípravky

a) registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo

b) registraci postupem podle zvláštního předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.7b)

Tímto ustanovením nejsou dotčena ustanovení § 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a 31a.

(2) Registraci nepodléhají

a) léčivé přípravky připravené v lékárně či dalšími osobami oprávněnými připravovat léčivé přípravky podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2)

1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,

2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu za podmínek stanovených vyhláškou

– určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat (§ 43 odst. 9),

– určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat,

– určené k přímému použití ve zdravotnickém zařízení, pro které se příprava uskutečnila,

b) léčivé přípravky používané jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové,

c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků,

d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,

e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,

f) medikovaná krmiva,

g) veterinární autogenní vakcíny.

(3) Registraci podléhají i radionuklidové generátory, kity pro radiofarmaka, radionuklidové prekursory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka. Registraci však nepodléhají radiofarmaka připravená v souladu s pokyny výrobce výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu.5a)