§ 19 zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo
Stručně: Paragraf stanovuje povinnosti provozovatelům, kteří pracují s lidskou krví, jejími složkami nebo z nich pocházejícími látkami, aby zajistili bezpečnost a sledovatelnost těchto materiálů, zejména s ohledem na prevenci infekčních onemocnění. Provozovatelé, jako jsou zařízení transfúzní služby nebo výrobci léčiv, musí přijímat opatření k zabránění přenosu infekčních nemocí při práci s lidskou krví a plazmou. (§ 19 zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející
- Odkazuje na: § 23
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
(1) Provozovatelé podílející se na výrobě krevních derivátů a transfúzních přípravků nebo jejich kontrole, zejména zařízení transfúzní služby, a provozovatelé používající při výrobě léčivých přípravků lidskou krev, její složky či látky pocházející z lidské krve a jejích složek zajišťují, aby
a) byla prováděna opatření nezbytná pro předcházení přenosu infekčních onemocnění, a to s ohledem na použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků; pokud tak stanoví vyhláška nebo je to uvedeno v monografiích Evropského lékopisu vztahujících se na krev a plazmu, zahrnují tato opatření i opatření doporučená Radou Evropy a Světovou zdravotnickou organizací, a to zejména ve věci výběru a vyšetření dárců krve a plazmy,
b) bylo možné osobu dárce lidské krve a lidské plazmy a zařízení transfúzní služby, které zajistilo odběr, jednoznačně identifikovat způsobem stanoveným vyhláškou.
(2) Záruky bezpečnosti uvedené v odstavci 1 musí být obdobně zajištěny rovněž osobami dovážejícími lidskou krev nebo lidskou plazmu v případě dovozu lidské krve nebo lidské plazmy ze třetích zemí.“.
25. § 20 až 22 se zrušují.
26. § 23 a 24 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 16a) až 16d) znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Provozovatelé, jako jsou zařízení transfúzní služby nebo výrobci léčiv, musí přijímat opatření k zabránění přenosu infekčních nemocí při práci s lidskou krví a plazmou.
- Tato opatření zahrnují výběr a vyšetření dárců krve a plazmy, a to v souladu s vyhláškami, monografiemi Evropského lékopisu a doporučeními Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace.
- Musí být zajištěna jednoznačná identifikace dárce krve nebo plazmy a zařízení, které odběr provedlo, a to způsobem stanoveným vyhláškou.
- Stejné bezpečnostní záruky musí dodržovat i ti, kdo dovážejí lidskou krev nebo plazmu ze zemí mimo Evropskou unii.
Na co si dát pozor
- Je nutné sledovat aktuální vyhlášky a monografie Evropského lékopisu, stejně jako doporučení mezinárodních organizací, jelikož tato pravidla určují konkrétní opatření.
- Důraz je kladen na jednoznačnou identifikaci dárce a odběrového zařízení, což vyžaduje přesné vedení záznamů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 19 Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo z (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )