§ 38a zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo
Stručně: Paragraf 38a zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, že výroba a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí podléhají povolení a upravuje pravidla pro označování jejich obalů a dozor Státního ústavu pro kontrolu léčiv nad klinickým hodnocením. Pro výrobu hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze zemí mimo Evropskou unii je nutné získat povolení k výrobě. (§ 38a zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Odkazuje na: § 41d
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
(1) Výroba hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze třetích zemí podléhají povolení k výrobě (§ 41d odst. 4).
(2) Na obalech hodnoceného léčivého přípravku se uvádějí základní údaje v českém jazyce. Podrobnosti o označování zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv ve svém informačním prostředku.
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv ověřuje plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe na místech souvisejících s klinickým hodnocením, zejména v místě či místech hodnocení, v místě výroby hodnoceného léčivého přípravku, v laboratořích používaných pro analýzy při klinickém hodnocení a u zadavatele. Zprávu vypracovanou o každé kontrole Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytne za podmínek zachování důvěrnosti zadavateli a na vyžádání rovněž příslušné etické komisi.
(4) O kontrolách prováděných podle odstavce 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje agenturu. Státní ústav pro kontrolu léčiv dále vykonává na žádost agentury kontroly pro ověření plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe při výrobě hodnocených přípravků. Na vyžádání Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytne příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře zprávu o vykonané kontrole. Státní ústav pro kontrolu léčiv může požadovat na Komisi, aby místo hodnocení, jakož i prostory zadavatele nebo výrobce, které jsou ve třetí zemi, byly podrobeny kontrole Společenství.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro výrobu hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze zemí mimo Evropskou unii je nutné získat povolení k výrobě.
- Obaly těchto přípravků musí obsahovat základní informace v českém jazyce, přičemž podrobnosti o označování určí Státní ústav pro kontrolu léčiv.
- Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí kontroly dodržování správné klinické a výrobní praxe na všech místech souvisejících s klinickým hodnocením, včetně místa hodnocení, výroby a u zadavatele.
- Zprávy z těchto kontrol jsou poskytovány zadavateli a na vyžádání i etické komisi, a Státní ústav pro kontrolu léčiv o nich informuje agenturu a může požadovat kontroly i ve třetích zemích.
Na co si dát pozor
- Výrobci a dovozci hodnocených léčivých přípravků musí mít platné povolení k výrobě.
- Je nutné dodržovat požadavky na označování obalů hodnocených léčivých přípravků v českém jazyce, jak je stanoví Státní ústav pro kontrolu léčiv.
- Subjekty zapojené do klinického hodnocení musí být připraveny na kontroly ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které ověřují dodržování správné klinické a výrobní praxe.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 38a Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 10 Vlastní výroba (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 64 Povinnosti výrobce humánních léčivých příprav (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 5 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 3 (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )