§ 38a zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 38a zákona č. 79/1997 Sb. stanovuje pravidla pro výrobu a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí a upravuje dozor Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nad klinickým hodnocením těchto přípravků. Výroba a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze zemí mimo Evropskou unii podléhají povolení k výrobě. (§ 38a zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Odkazuje na: § 41d
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Výroba hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze třetích zemí podléhají povolení k výrobě (§ 41d odst. 4).
(2) Na obalech hodnoceného léčivého přípravku se uvádějí základní údaje v českém jazyce. Podrobnosti o označování zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv ve svém informačním prostředku.
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv ověřuje plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe na místech souvisejících s klinickým hodnocením, zejména v místě či místech hodnocení, v místě výroby hodnoceného léčivého přípravku, v laboratořích používaných pro analýzy při klinickém hodnocení a u zadavatele. Zprávu vypracovanou o každé kontrole Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytne za podmínek zachování důvěrnosti zadavateli a na vyžádání rovněž příslušné etické komisi.
(4) O kontrolách prováděných podle odstavce 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje agenturu. Státní ústav pro kontrolu léčiv dále vykonává na žádost agentury kontroly pro ověření plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe při výrobě hodnocených přípravků. Na vyžádání Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytne příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře zprávu o vykonané kontrole. Státní ústav pro kontrolu léčiv může požadovat na Komisi, aby místo hodnocení, jakož i prostory zadavatele nebo výrobce, které jsou ve třetí zemi, byly podrobeny kontrole Společenství.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výroba a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze zemí mimo Evropskou unii podléhají povolení k výrobě.
- Na obalech hodnocených léčivých přípravků musí být základní informace v českém jazyce, přičemž podrobnosti o označování zveřejňuje SÚKL.
- SÚKL provádí kontroly dodržování správné klinické praxe a správné výrobní praxe na všech místech souvisejících s klinickým hodnocením, včetně místa hodnocení, výroby a laboratoří.
- SÚKL informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (agenturu) o provedených kontrolách a na její žádost provádí další kontroly.
Na co si dát pozor
- Výrobci a dovozci hodnocených léčivých přípravků musí mít platné povolení k výrobě.
- Je nutné zajistit správné označení obalů hodnocených léčivých přípravků v českém jazyce podle pokynů SÚKL.
- Subjekty zapojené do klinického hodnocení musí být připraveny na kontroly ze strany SÚKL, které ověřují dodržování správné klinické a výrobní praxe.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Vlastní výroba (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 64 Povinnosti výrobce humánních léčivých příprav (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 5 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 7 Účinnost (Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů )§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)