§ 10 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Vlastní výroba
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti probíhaly podle předem daných pravidel, s dostatečnými zdroji pro kontroly a s dokumentací a prošetřením všech odchylek a závad. Dále musí přijmout opatření proti kontaminaci a záměnám a validovat výrobní procesy, zejména u humánních a hodnocených léčivých přípravků. (§ 10 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vlastní výroba
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly
a) jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí,
b) k dispozici zdroje a podmínky dostatečné pro provádění kontrol v průběhu výrobního procesu,
c) všechny odchylky v procesu a závady léčivého přípravku dokumentovány a důsledně prošetřeny.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce věnuje zvláštní pozornost zacházení s těmito přípravky během každého zaslepování a po jeho dokončení.
(3) V případě humánních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo podstatnou změnu výrobního postupu léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.
(4) V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce validuje výrobní proces jako celek, pokud je to vhodné, přičemž přihlédne ke stádiu vývoje přípravku. Validují se alespoň kritické fáze procesu, například sterilizace. Všechny úkony a části návrhu a vývoje výrobního procesu se plně dokumentují.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít detailní písemné postupy pro každý krok výroby a zajistit, aby se jimi pracovníci řídili.
- Musí mít k dispozici potřebné vybavení a personál pro průběžnou kontrolu kvality během celého výrobního procesu.
- Jakákoli chyba, odchylka od postupu nebo zjištěná závada na léčivém přípravku musí být zaznamenána a důkladně prošetřena, aby se zjistila příčina a předešlo se opakování.
- Výrobce je povinen zavést systémy a opatření (např. oddělené prostory, specifické postupy) k prevenci smíchání různých látek nebo záměny léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
- U humánních léčivých přípravků je povinná validace (ověření, že proces trvale vede k očekávaným výsledkům) každého nového výrobního procesu nebo významné změny stávajícího. Kritické fáze se musí validovat opakovaně.
- U hodnocených léčivých přípravků (používaných např. v klinických studiích) je nutné věnovat zvýšenou pozornost manipulaci, zejména při zaslepování (aby ani pacient, ani lékař nevěděl, zda je podáván lék, nebo placebo).
- Veškeré úkony a fáze návrhu a vývoje výrobního procesu hodnocených léčivých přípravků musí být plně dokumentovány.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Výroba vysoce nebezpečných látek (Vyhláška, kterou se provádí zákon o někt)§ 7 Vlastní výroba (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 2 (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 2 Pomocná výroba (Vyhláška ministerstva zemědělství, lesní)§ 23 Vlastní výroba (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)