§ 10 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Vlastní výroba
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti probíhaly podle předem daných pravidel, s dostatečnými zdroji pro kontroly a s dokumentací a prošetřením všech odchylek a závad. Dále musí přijmout opatření proti kontaminaci a záměnám a validovat výrobní procesy, zejména u humánních a hodnocených léčivých přípravků.
§ 10 Vlastní výroba
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly
a) jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí,
b) k dispozici zdroje a podmínky dostatečné pro provádění kontrol v průběhu výrobního procesu,
c) všechny odchylky v procesu a závady léčivého přípravku dokumentovány a důsledně prošetřeny.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce věnuje zvláštní pozornost zacházení s těmito přípravky během každého zaslepování a po jeho dokončení.
(3) V případě humánních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo podstatnou změnu výrobního postupu léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.
(4) V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce validuje výrobní proces jako celek, pokud je to vhodné, přičemž přihlédne ke stádiu vývoje přípravku. Validují se alespoň kritické fáze procesu, například sterilizace. Všechny úkony a části návrhu a vývoje výrobního procesu se plně dokumentují.
Paragraf 10 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti probíhaly podle předem daných pravidel, s dostatečnými zdroji pro kontroly a s dokumentací a prošetřením všech odchylek a závad. Dále musí přijmout opatření proti kontaminaci a záměnám a validovat výrobní procesy, zejména u humánních a hodnocených léčivých přípravků.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít detailní písemné postupy pro každý krok výroby a zajistit, aby se jimi pracovníci řídili.
Musí mít k dispozici potřebné vybavení a personál pro průběžnou kontrolu kvality během celého výrobního procesu.
Jakákoli chyba, odchylka od postupu nebo zjištěná závada na léčivém přípravku musí být zaznamenána a důkladně prošetřena, aby se zjistila příčina a předešlo se opakování.
Výrobce je povinen zavést systémy a opatření (např. oddělené prostory, specifické postupy) k prevenci smíchání různých látek nebo záměny léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
U humánních léčivých přípravků je povinná validace (ověření, že proces trvale vede k očekávaným výsledkům) každého nového výrobního procesu nebo významné změny stávajícího. Kritické fáze se musí validovat opakovaně.
U hodnocených léčivých přípravků (používaných např. v klinických studiích) je nutné věnovat zvýšenou pozornost manipulaci, zejména při zaslepování (aby ani pacient, ani lékař nevěděl, zda je podáván lék, nebo placebo).
Veškeré úkony a fáze návrhu a vývoje výrobního procesu hodnocených léčivých přípravků musí být plně dokumentovány.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.