§ 5a Zákon, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost

§ 5a Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost (1) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být humánní léčivé přípravky, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka. (2) Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být a) humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, b) humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky,16) c) humánní léčivé přípravky, u nichž nebyla účinnost v rámci registračního řízení posuzována. (3) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí obsahovat zmínky o indikacích závažných onemocnění; za taková onemocnění se považují tuberkulóza, pohlavně přenosné choroby, jiná závažná infekční onemocnění, rakovina a jiná nádorová onemocnění, chronická nespavost, cukrovka a jiná metabolická onemocnění; ustanovení odstavce 2 písm. a) a b) a ustanovení tohoto odstavce se nevztahují na vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví. (4) Zakazuje se poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti. (5) Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem, b) obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i její obecný název, c) obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku, d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace. (6) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku, b) naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku, c) naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá, d) naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví, e) být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let, f) doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale za odborníky se vydávají nebo je představují (například herci) a které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu léků, g) naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím, h) naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu, i) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy, j) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení, k) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části, l) uvádět, že humánní léčivý přípravek je registrován. (7) Reklama může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku.