§ 5 zákon, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Humánní léčivé přípravky
Zákon, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 138/2002 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 zákona č. 138/2002 Sb. definuje, co vše se považuje za reklamu na humánní léčivé přípravky, stanovuje základní pravidla pro takovou reklamu a vymezuje, co se naopak za reklamu nepovažuje. (§ 5 zákona č. 138/2002 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Humánní léčivé přípravky
- Odkazuje na: § 5a, Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (79/1997 Sb.)
- Judikatura: na § 5 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 138/2002 Sb.
(1) Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Dále se za reklamu považují
a) návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat,
b) dodávání vzorků humánních léčivých přípravků,
c) podpora předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,
d) sponzorování setkání navštěvovaných odborníky,
e) sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí.
(2) Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na
a) označování humánních léčivých přípravků a na příbalové informace podle zvláštních právních předpisů,13)
b) korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní humánní léčivý přípravek a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,
c) prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, dále na oznámení, upozornění a poskytnutí informací, týkajících se například změn balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku,
d) údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek.
(3) Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu.14)
(4) Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů15) tohoto přípravku.
(5) Reklama na humánní léčivý přípravek musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností.
13) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.
14) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
15) § 2 odst. 13 zákona č. 79/1997 Sb.“.
7. Za § 5 se vkládají nové § 5a až 5f, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 16) až 26) znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Široká definice reklamy: Za reklamu se považují nejen klasické inzeráty, ale i návštěvy obchodních zástupců u lékařů, dodávání vzorků léků, podpora prodeje dary nebo soutěžemi, a dokonce i sponzorování odborných setkání a kongresů.
- Pouze registrované léky: Reklamovat lze pouze ty humánní léčivé přípravky, které jsou řádně registrovány podle příslušných právních předpisů.
- Shoda s údaji o léku: Všechny informace v reklamě musí přesně odpovídat oficiálním údajům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku.
- Objektivita a racionální použití: Reklama musí podporovat racionální používání léku, být objektivní a nesmí přehánět jeho vlastnosti.
Na co si dát pozor
- Co není reklama: Označení léků, příbalové informace, korespondence k dotazům na lék, prodejní katalogy bez popisu vlastností a obecné informace o zdraví bez odkazu na konkrétní lék se za reklamu nepovažují.
- Přísná pravidla pro obsah: Reklama nesmí uvádět zavádějící informace a musí být v souladu s oficiálními údaji o léku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 5
Jak soudy aplikují § 5
Zákon o regulaci reklamy, ve znění účinném do 31. 5. 2002, zakazoval uvádět v reklamě na léčivý přípravek či prostředek zdravotnické techniky cenu léčivých přípravků a prostředků zdravotnické techniky (§ 5 odst. 1 písm. e) citovaného zákona).
Související
§ 2 Základní ustanovení (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 35 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 6 (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 48 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍP (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)