§ 1 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Úvodní ustanovení
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které jsou definovány jako zdravotnické prostředky určené k implantaci do lidského těla a mohou obsahovat i léčiva nebo být zakázkové. Nařízení se vztahuje na širokou škálu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, včetně těch, které obsahují léčiva nebo jsou vyrobeny na zakázku pro konkrétního pacienta. (§ 1 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úvodní ustanovení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen „aktivní prostředky“). Aktivními prostředky jsou zdravotnické prostředky podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích včetně veškerého příslušenství podle § 2 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích. Aktivní prostředky mohou být vyráběny i s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve podle § 2 odst. 2 písm. b) nebo g) zákona o zdravotnických prostředcích, a dále jako zakázkové zdravotnické prostředky nebo zdravotnické prostředky určené pro klinické zkoušky podle § 2 odst. 2 písm. d) nebo e) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Toto nařízení se vztahuje i na aktivní prostředky určené k podání léčiva.
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
a) léčivé přípravky podle zákona o léčivech,
b) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu ani na prostředky obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buňky, s výjimkou prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
d) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Nařízení se vztahuje na širokou škálu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, včetně těch, které obsahují léčiva nebo jsou vyrobeny na zakázku pro konkrétního pacienta.
- Nařízení se vztahuje i na aktivní prostředky, které jsou určeny k podávání léčiv.
- Existují výjimky, na které se toto nařízení nevztahuje, například léčivé přípravky, lidská krev a její deriváty (s určitými výjimkami) nebo transplantáty a tkáně lidského či zvířecího původu (opět s výjimkami).
- Výrobci těchto prostředků musí splňovat technické požadavky stanovené tímto nařízením, aby mohly být jejich výrobky uvedeny na trh a do provozu.
Na co si dát pozor
- Je důležité rozlišovat mezi aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky a jinými produkty, jako jsou léčivé přípravky nebo lidské tkáně, neboť na ně platí odlišná pravidla.
- Definice aktivních prostředků je poměrně široká a zahrnuje i příslušenství, což znamená, že i doplňkové části k implantátům musí splňovat dané požadavky.
- Výjimky z působnosti nařízení jsou specifické a je nutné je pečlivě posoudit, aby nedošlo k chybné aplikaci právních předpisů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Příslušnost (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 17 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 105 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 56 Společná ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o stanovení podmínek postupu př)