§ 10 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje, jakým způsobem výrobce posuzuje shodu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s požadavky před jejich uvedením na trh, a to v závislosti na tom, zda jde o standardní nebo zakázkový prostředek. (§ 10 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postupy posuzování shody
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
(1) U aktivního prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před jeho opatřením označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro
a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
2. ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
(2) Pro aktivní prostředky, u nichž byla posouzena shoda v souladu s odstavcem 1, vystaví výrobce před jejich uvedením na trh písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k tomuto nařízení.
(3) U zakázkových aktivních prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
(4) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést jím zplnomocněný zástupce.
(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě s jeho zplnomocněným zástupcem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce standardních aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (které nejsou zakázkové ani určené pro klinické zkoušky) musí před umístěním označení CE posoudit shodu s požadavky, a to buď postupem ES prohlášení o shodě, nebo kombinací ES přezkoušení typu s ES ověřováním či ES prohlášením o shodě s typem.
- Po úspěšném posouzení shody musí výrobce standardních prostředků před jejich uvedením na trh vystavit písemné prohlášení o shodě.
- U zakázkových aktivních prostředků je výrobce povinen před uvedením každého takového prostředku na trh vystavit písemné prohlášení podle přílohy č. 6.
- Některé postupy posuzování shody (konkrétně podle příloh č. 3, 4 a 6) může namísto výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.
- Veškeré záznamy a korespondence související s těmito postupy musí být vedeny v úředním jazyce členského státu, kde se provádějí, nebo v jazyce dohodnutém mezi notifikovanou osobou a výrobcem (či jeho zástupcem).
Na co si dát pozor
- Rozlišuje se mezi postupy pro standardní a zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
- Označení CE na standardním prostředku předchází posouzení shody, zatímco písemné prohlášení o shodě se vystavuje před uvedením na trh.
- Pro zakázkové prostředky je vyžadováno specifické písemné prohlášení pro každý jednotlivý prostředek.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o posuzování shody měřide)§ 5 Posuzování shody speciálně navrhovaných vybra (Vyhláška o zajišťování technické bezpečn)§ 2 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 4 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)