§ 10 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje, jakým způsobem výrobce posuzuje shodu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s požadavky před jejich uvedením na trh, a to v závislosti na tom, zda jde o standardní nebo zakázkový prostředek.
§ 10 Postupy posuzování shody
(1) U aktivního prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před jeho opatřením označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro
a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
2. ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
(2) Pro aktivní prostředky, u nichž byla posouzena shoda v souladu s odstavcem 1, vystaví výrobce před jejich uvedením na trh písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k tomuto nařízení.
(3) U zakázkových aktivních prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
(4) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést jím zplnomocněný zástupce.
(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě s jeho zplnomocněným zástupcem.
Paragraf 10 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje, jakým způsobem výrobce posuzuje shodu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s požadavky před jejich uvedením na trh, a to v závislosti na tom, zda jde o standardní nebo zakázkový prostředek.
Co to znamená v praxi
Výrobce standardních aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (které nejsou zakázkové ani určené pro klinické zkoušky) musí před umístěním označení CE posoudit shodu s požadavky, a to buď postupem ES prohlášení o shodě, nebo kombinací ES přezkoušení typu s ES ověřováním či ES prohlášením o shodě s typem.
Po úspěšném posouzení shody musí výrobce standardních prostředků před jejich uvedením na trh vystavit písemné prohlášení o shodě.
U zakázkových aktivních prostředků je výrobce povinen před uvedením každého takového prostředku na trh vystavit písemné prohlášení podle přílohy č. 6.
Některé postupy posuzování shody (konkrétně podle příloh č. 3, 4 a 6) může namísto výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.
Veškeré záznamy a korespondence související s těmito postupy musí být vedeny v úředním jazyce členského státu, kde se provádějí, nebo v jazyce dohodnutém mezi notifikovanou osobou a výrobcem (či jeho zástupcem).
Na co si dát pozor
Rozlišuje se mezi postupy pro standardní a zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Označení CE na standardním prostředku předchází posouzení shody, zatímco písemné prohlášení o shodě se vystavuje před uvedením na trh.
Pro zakázkové prostředky je vyžadováno specifické písemné prohlášení pro každý jednotlivý prostředek.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.