§ 9 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Nežádoucí příhody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje, že postup při řešení nežádoucích příhod souvisejících s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, včetně jejich ohlašování, evidence, šetření a prevence, se řídí zákonem o zdravotnických prostředcích a prováděcí vyhláškou. Pokud dojde k nežádoucí příhodě s aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem (např. kardiostimulátor, kochleární implantát), je nutné postupovat podle specifických pravidel stanovených jinými právními předpisy. (§ 9 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Nežádoucí příhody
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
(1) Postup při ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod13) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích14) a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.15)
(2) Postup Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v oblasti nežádoucích příhod upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde k nežádoucí příhodě s aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem (např. kardiostimulátor, kochleární implantát), je nutné postupovat podle specifických pravidel stanovených jinými právními předpisy.
- Tyto předpisy detailně upravují, jak se má taková příhoda ohlásit, zaznamenat, prošetřit a vyhodnotit, a jakým způsobem se má předcházet podobným událostem v budoucnu.
- Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv mají v této oblasti jasně definované role a postupy, které jsou rovněž stanoveny v zákoně o zdravotnických prostředcích a prováděcí vyhlášce.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Informování o výsledku šetření nežádoucí příh (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 12 Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 3 Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 15 Nežádoucí příhody (Vyhláška, o veterinárních přípravcích a )§ 1 Ohlášení nežádoucí příhody (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)