§ 9 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Nežádoucí příhody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · § 9 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje, že postup při řešení nežádoucích příhod souvisejících s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, včetně jejich ohlašování, evidence, šetření a prevence, se řídí zákonem o zdravotnických prostředcích a prováděcí vyhláškou.
§ 9 Nežádoucí příhody
(1) Postup při ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod13) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích14) a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.15)
(2) Postup Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v oblasti nežádoucích příhod upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.
Paragraf 9 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje, že postup při řešení nežádoucích příhod souvisejících s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, včetně jejich ohlašování, evidence, šetření a prevence, se řídí zákonem o zdravotnických prostředcích a prováděcí vyhláškou.
Co to znamená v praxi
Pokud dojde k nežádoucí příhodě s aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem (např. kardiostimulátor, kochleární implantát), je nutné postupovat podle specifických pravidel stanovených jinými právními předpisy.
Tyto předpisy detailně upravují, jak se má taková příhoda ohlásit, zaznamenat, prošetřit a vyhodnotit, a jakým způsobem se má předcházet podobným událostem v budoucnu.
Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv mají v této oblasti jasně definované role a postupy, které jsou rovněž stanoveny v zákoně o zdravotnických prostředcích a prováděcí vyhlášce.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.