§ 11 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Pokud by se posuzování shody…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 11 stanoví, že pokud by se posuzování shody aktivního zdravotnického prostředku mělo lišit od standardních postupů uvedených v § 10, nebo je-li nejasné, zda výrobek spadá pod definici zdravotnického prostředku, Ministerstvo zdravotnictví požádá Evropskou komisi o vyjádření. Ministerstvo zdravotnictví má pravomoc požádat Evropskou komisi o stanovisko v případě nejasností ohledně posuzování shody aktivních zdravotnických prostředků. (§ 11 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 10
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
Jestliže shoda u aktivního prostředku nebo u skupiny aktivních prostředků by měla být odchylně od § 10 tohoto nařízení posouzena použitím pouze jednoho z daných postupů zvoleného mezi postupy uvedenými v § 10 nebo je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic podle § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, ministerstvo požádá Evropskou komisi o vyjádření.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ministerstvo zdravotnictví má pravomoc požádat Evropskou komisi o stanovisko v případě nejasností ohledně posuzování shody aktivních zdravotnických prostředků.
- Tento postup se uplatní, pokud by se mělo odchýlit od standardních metod posuzování shody popsaných v § 10.
- Evropská komise je zapojena i v situacích, kdy je sporné, zda konkrétní výrobek vůbec spadá pod definici zdravotnického prostředku podle zákona.
Na co si dát pozor
- Paragraf se týká pouze aktivních zdravotnických prostředků.
- Jde o mechanismus pro řešení nestandardních situací nebo nejasností, nikoli o běžný postup posuzování shody.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.