§ 11 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Jestliže shoda u aktivního prostředku nebo u skupiny…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · § 11 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 stanoví, že pokud by se posuzování shody aktivního zdravotnického prostředku mělo lišit od standardních postupů uvedených v § 10, nebo je-li nejasné, zda výrobek spadá pod definici zdravotnického prostředku, Ministerstvo zdravotnictví požádá Evropskou komisi o vyjádření.
§ 11
Jestliže shoda u aktivního prostředku nebo u skupiny aktivních prostředků by měla být odchylně od § 10 tohoto nařízení posouzena použitím pouze jednoho z daných postupů zvoleného mezi postupy uvedenými v § 10 nebo je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic podle § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, ministerstvo požádá Evropskou komisi o vyjádření.
Paragraf 11 stanoví, že pokud by se posuzování shody aktivního zdravotnického prostředku mělo lišit od standardních postupů uvedených v § 10, nebo je-li nejasné, zda výrobek spadá pod definici zdravotnického prostředku, Ministerstvo zdravotnictví požádá Evropskou komisi o vyjádření.
Co to znamená v praxi
Ministerstvo zdravotnictví má pravomoc požádat Evropskou komisi o stanovisko v případě nejasností ohledně posuzování shody aktivních zdravotnických prostředků.
Tento postup se uplatní, pokud by se mělo odchýlit od standardních metod posuzování shody popsaných v § 10.
Evropská komise je zapojena i v situacích, kdy je sporné, zda konkrétní výrobek vůbec spadá pod definici zdravotnického prostředku podle zákona.
Na co si dát pozor
Paragraf se týká pouze aktivních zdravotnických prostředků.
Jde o mechanismus pro řešení nestandardních situací nebo nejasností, nikoli o běžný postup posuzování shody.
Hlídat změny § 11 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.