§ 16a Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · § 16a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16a nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje, že určité údaje týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být zpracovávány v informačním systému a jsou přístupné vybraným státním orgánům.
§ 16a Soubor údajů
(1) Údaje
a) o osobách a aktivních prostředcích uvedených v § 16,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení,
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod15) a
d) o klinických zkouškách
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající s aktivními prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu, Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách13) a klinických zkouškách aktivních prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.
Paragraf 16a nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje, že určité údaje týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být zpracovávány v informačním systému a jsou přístupné vybraným státním orgánům.
Co to znamená v praxi
Údaje o osobách (např. výrobci, zplnomocnění zástupci) a aktivních prostředcích, o vydaných certifikátech, nežádoucích příhodách a klinických zkouškách se shromažďují v centrálním informačním systému.
Tyto údaje se uchovávají po celou dobu činnosti osoby nakládající s prostředky a dalších 20 let poté, co ministerstvu oznámí ukončení činnosti.
K údajům z informačního systému mají přístup různé státní orgány, jako je Ministerstvo zdravotnictví, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Ústav pro kontrolu léčiv, Státní úřad pro jadernou bezpečnost, Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR a Česká obchodní inspekce.
Specifické údaje o nežádoucích příhodách a klinických zkouškách jsou přístupné pouze Ministerstvu zdravotnictví, Ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR.
Na co si dát pozor
Osoby nakládající s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky mají povinnost poskytovat určité údaje v elektronické podobě podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.
Dlouhá doba uchovávání údajů (20 let po ukončení činnosti) vyžaduje pečlivou správu a archivaci.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.