§ 16a nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16a nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje, že určité údaje týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být zpracovávány v informačním systému a jsou přístupné vybraným státním orgánům. Údaje o osobách (např. výrobci, zplnomocnění zástupci) a aktivních prostředcích, o vydaných certifikátech, nežádoucích příhodách a klinických zkouškách se shromažďují v centrálním informačním systému. (§ 16a zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Soubor údajů
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…s aktivními prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let“
- Odkazuje na: § 16
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
(1) Údaje
a) o osobách a aktivních prostředcích uvedených v § 16,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení,
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod15) a
d) o klinických zkouškách
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající s aktivními prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu, Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách13) a klinických zkouškách aktivních prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Údaje o osobách (např. výrobci, zplnomocnění zástupci) a aktivních prostředcích, o vydaných certifikátech, nežádoucích příhodách a klinických zkouškách se shromažďují v centrálním informačním systému.
- Tyto údaje se uchovávají po celou dobu činnosti osoby nakládající s prostředky a dalších 20 let poté, co ministerstvu oznámí ukončení činnosti.
- K údajům z informačního systému mají přístup různé státní orgány, jako je Ministerstvo zdravotnictví, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Ústav pro kontrolu léčiv, Státní úřad pro jadernou bezpečnost, Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR a Česká obchodní inspekce.
- Specifické údaje o nežádoucích příhodách a klinických zkouškách jsou přístupné pouze Ministerstvu zdravotnictví, Ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR.
Na co si dát pozor
- Osoby nakládající s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky mají povinnost poskytovat určité údaje v elektronické podobě podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.
- Dlouhá doba uchovávání údajů (20 let po ukončení činnosti) vyžaduje pečlivou správu a archivaci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Vymezení pojmů (Zákon o ochraně osobních údajů a o změně)§ 6 Poskytování údajů o fyzické infrastruktuře (Zákon o opatřeních ke snížení nákladů na)§ 3 Dokumentační soubory údajů (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 9 Pravidla posuzování a klasifikace jakosti vod (Vyhláška o stanovení hygienických požada)§ 22 (Vyhláška k provedení zákona o občanských)