§ 16 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Oznamovací povinnosti

§ 16 Oznamovací povinnosti (1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 6 odst. 3 uvádí aktivní prostředky na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě ministerstvu a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení, b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení, c) uvedení aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením aktivního prostředku na trh, d) ukončení uvádění aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení a e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c). Údaje podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení. (2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci aktivního prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody. (3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh aktivní prostředky podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto aktivních prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států. (4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem. (5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis aktivních prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení, b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení a c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).