§ 16 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Oznamovací povinnosti
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje oznamovací povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců, distributorů, dovozců a servisních organizací aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vůči Ministerstvu zdravotnictví. Výrobci a zplnomocnění zástupci musí Ministerstvu zdravotnictví elektronicky oznamovat zahájení a ukončení své činnosti, stejně jako uvedení a ukončení uvádění aktivního prostředku na trh. (§ 16 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Oznamovací povinnosti
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 6
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 6 odst. 3 uvádí aktivní prostředky na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,
c) uvedení aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením aktivního prostředku na trh,
d) ukončení uvádění aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení.
(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci aktivního prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh aktivní prostředky podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto aktivních prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.
(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis aktivních prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci a zplnomocnění zástupci musí Ministerstvu zdravotnictví elektronicky oznamovat zahájení a ukončení své činnosti, stejně jako uvedení a ukončení uvádění aktivního prostředku na trh.
- Distributoři, dovozci a servisní organizace mají obdobnou povinnost oznamovat zahájení a ukončení své činnosti Ministerstvu zdravotnictví.
- Před oznámením konkrétního aktivního prostředku na trh musí oznamovatel nejprve získat evidenční číslo od ministerstva na základě splnění oznamovací povinnosti týkající se zahájení činnosti.
- Ministerstvo může požadovat od osoby uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu informace pro identifikaci prostředku a podklady k posouzení shody.
Na co si dát pozor
- Oznámení se provádí v elektronické podobě a musí být v souladu s příslušnými přílohami nařízení (přílohy č. 9, 10 a 11).
- Výrobce, který nemá sídlo v členském státě, musí pověřit jednoho zplnomocněného zástupce pro uvádění těchto prostředků na trh v rámci členských států.
- Ministerstvo sdílí tyto informace s členskými státy a Evropskou komisí na jejich žádost.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 44b (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 161 Splnění oznamovací povinnosti (Zákon o nemocenském pojištění)§ 472 Údaje týkající se porušení právní povinnosti (Zákon o investičních společnostech a inv)§ 14z Vyloučený provozovatel platformy (Zákon o mezinárodní spolupráci při správ)§ 14z Řízení o vyloučení z oznamovací povinnosti (Zákon o mezinárodní spolupráci při správ)