§ 8 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 154/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 nařízení vlády č. 154/2004 Sb. stanovuje, jak se postupuje v situacích, kdy aktivní implantabilní zdravotnické prostředky ohrožují zdraví nebo bezpečnost lidí, nebo když nevyhovující prostředky nesprávně nesou označení CE. Pokud i řádně uvedené a používané aktivní prostředky ohrožují zdraví, postupuje se podle příslušných zákonů a Evropská komise musí být neprodleně informována o důvodech a povaze ochranného opatření. (§ 8 zákona č. 154/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „musí být neprodleně informována Evropská komise, a to s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí a zejména…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „musí být neprodleně informována Evropská komise a příslušné úřady ostatních členských států.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 154/2004 Sb.
(1) V případech, kdy
a) aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky, řádně uvedené na trh a do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití, ohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo
b) nevyhovující aktivní prostředky jsou opatřeny označením CE,
postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.7)
(2) O případech a ochranných opatřeních podle
a) odstavce 1 písm. a) musí být neprodleně informována Evropská komise, a to s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí a zejména se sdělením, zda ochranné opatření bylo uloženo na základě
1. nedodržení základních požadavků, pokud aktivní prostředek neodpovídá zcela nebo částečně harmonizovaným normám,
2. nesprávného použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
3. nedostatku v samotných harmonizovaných normách,
b) odstavce 1 písm. b) musí být neprodleně informována Evropská komise a příslušné úřady ostatních členských států.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud i řádně uvedené a používané aktivní prostředky ohrožují zdraví, postupuje se podle příslušných zákonů a Evropská komise musí být neprodleně informována o důvodech a povaze ochranného opatření.
- Jestliže nevyhovující aktivní prostředky nesou označení CE, musí být neprodleně informována Evropská komise a úřady ostatních členských států.
- Informace pro Evropskou komisi musí obsahovat důvody rozhodnutí a upřesnění, zda se jedná o nedodržení základních požadavků, nesprávné použití harmonizovaných norem, nebo nedostatek v samotných normách.
Na co si dát pozor
- Je třeba dodržovat postupy stanovené zákonem o technických požadavcích na výrobky a zákonem o zdravotnických prostředcích.
- V případě ohrožení zdraví nebo bezpečnosti je klíčová rychlá a přesná komunikace s Evropskou komisí a úřady členských států.
- Důkladná analýza příčiny problému (nedodržení požadavků, nesprávné použití norem, vada norem) je nezbytná pro správné informování Evropské komise.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 24 Obecné podmínky bezpečného provozu (Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bez)§ 14 Postup hodnocení rizik závažné havárie pro úč (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)§ 7 Účinnost (Vyhláška o systému epidemiologické bdělo)§ 7 Obsah a způsob zpracování havarijního plánu o (Vyhláška Ministerstva vnitra, kterou se )§ 32 Účinnost (Vyhláška Ministerstva vnitra o některých)