§ 3 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí a) výrobcem…

§ 3 Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí a) výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označení zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Závazky výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje nebo označuje zdravotnický prostředek s úmyslem jeho uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro fyzickou a právnickou osobu, která není výrobcem a která sestavuje nebo upravuje zdravotnický prostředek, který je již na trhu, a to pro použití určitou fyzickou osobou a k účelu určenému výrobcem, dovozcem, popřípadě osobou uvedenou v části této věty před středníkem, (dále jen „určený účel použití“), b) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“), fyzická nebo právnická osoba poskytující zdravotní péči nebo další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití, c) uvedením do provozu doba, ve které je zdravotnický prostředek zpřístupněn uživateli jako výrobek, který je poprvé připraven k určenému účelu použití, d) zakázkovým zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pro výhradní použití určitým uživatelem. Za zakázkový zdravotnický prostředek se však nepovažuje hromadně vyrobený zdravotnický prostředek upravovaný na základě požadavku lékaře, e) zdravotnickým prostředkem určeným pro klinické hodnocení zdravotnický prostředek určený výrobcem nebo dovozcem k použití zdravotnickým pracovníkem4) v odpovídajícím klinickém prostředí; kategorie a obor tohoto zdravotnického pracovníka musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu fyzické osoby, na které se klinické hodnocení provádí.