§ 4 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Obecné zásady
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky · 180/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky jsou stanovenými výrobky a musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. I tohoto nařízení, aby mohly být uvedeny do provozu. Každý zdravotnický prostředek, který je uváděn na trh, musí splňovat specifické technické a bezpečnostní požadavky definované v příloze č. I nařízení. (§ 4 zákona č. 180/1998 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obecné zásady
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 180/1998 Sb.
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou zdravotnické prostředky.
(2) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I tohoto nařízení (dále jen „základní požadavky“), s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(3) Do provozu může být uveden zdravotnický prostředek, jestliže splňuje požadavky uvedené v odstavci 1 a je, v souladu s jeho určeným účelem použití, řádně instalován.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý zdravotnický prostředek, který je uváděn na trh, musí splňovat specifické technické a bezpečnostní požadavky definované v příloze č. I nařízení.
- Před uvedením do provozu musí být zdravotnický prostředek nejen v souladu s těmito požadavky, ale také řádně instalován pro svůj určený účel použití.
- Zdravotnické prostředky jsou považovány za "stanovené výrobky", což znamená, že podléhají zvláštnímu režimu posuzování shody a kontroly.
Na co si dát pozor
- Je klíčové, aby zdravotnický prostředek splňoval základní požadavky s ohledem na jeho konkrétní účel použití, neboť stejný prostředek může mít různé aplikace.
- Nesprávná instalace zdravotnického prostředku může bránit jeho uvedení do provozu, i když samotný prostředek splňuje všechny technické požadavky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 320 Zásady územního rozvoje (Zákon stavební zákon)§ 78 (Zákon stavební zákon)§ 64 Zásady ukládání kázeňských trestů (Vyhláška Ministerstva spravedlnosti, kte)§ 11 Zásady umístění prostředků rezerv (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 9 Zásady technickoekonomického řešení normaliza (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)