§ 4 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Obecné zásady
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky · 180/1998 Sb. · § 4 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky jsou stanovenými výrobky a musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. I tohoto nařízení, aby mohly být uvedeny do provozu.
§ 4 Obecné zásady
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou zdravotnické prostředky.
(2) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I tohoto nařízení (dále jen „základní požadavky“), s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(3) Do provozu může být uveden zdravotnický prostředek, jestliže splňuje požadavky uvedené v odstavci 1 a je, v souladu s jeho určeným účelem použití, řádně instalován.
Paragraf 4 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky jsou stanovenými výrobky a musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. I tohoto nařízení, aby mohly být uvedeny do provozu.
Co to znamená v praxi
Každý zdravotnický prostředek, který je uváděn na trh, musí splňovat specifické technické a bezpečnostní požadavky definované v příloze č. I nařízení.
Před uvedením do provozu musí být zdravotnický prostředek nejen v souladu s těmito požadavky, ale také řádně instalován pro svůj určený účel použití.
Zdravotnické prostředky jsou považovány za "stanovené výrobky", což znamená, že podléhají zvláštnímu režimu posuzování shody a kontroly.
Na co si dát pozor
Je klíčové, aby zdravotnický prostředek splňoval základní požadavky s ohledem na jeho konkrétní účel použití, neboť stejný prostředek může mít různé aplikace.
Nesprávná instalace zdravotnického prostředku může bránit jeho uvedení do provozu, i když samotný prostředek splňuje všechny technické požadavky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.