§ 8 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – U zdravotnického prostředku třídy III
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky · 180/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 8 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, jaké postupy musí výrobce nebo dovozce dodržet při posuzování shody zdravotnických prostředků různých tříd (I, IIa, IIb, III) před jejich uvedením na trh, s výjimkou zakázkových prostředků a prostředků určených pro klinické hodnocení. (§ 8 zákona č. 180/1998 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 180/1998 Sb.
(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při
a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II, nebo
b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s
1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo
2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V.
(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při posuzování shody podle přílohy č. VII s
a) ověřením shody zdravotnického prostředku třídy IIa s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku, a to autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo
b) posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo
c) posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI,
nebo podle odstavce 3 písm. a).
(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při
a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s
1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo
2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo
3. posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI.
(4) U zdravotnického prostředku třídy I, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho uvedením na trh postupuje při posuzování shody podle přílohy č. VII a § 11 tohoto nařízení.
(5) Při zpracování prohlášení o shodě u zakázkového zdravotnického prostředku postupuje výrobce nebo dovozce před jejich uvedením na trh podle přílohy č. VIII.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Různé třídy, různé požadavky: V závislosti na třídě zdravotnického prostředku (která odráží míru rizika) se liší i náročnost a konkrétní postupy pro posouzení shody. Nejpřísnější požadavky jsou kladeny na prostředky třídy III.
- Role autorizované osoby: U prostředků tříd IIa, IIb a III je do procesu posuzování shody zapojena autorizovaná osoba, která provádí například posouzení systému jakosti, přezkoušení typu nebo ověření shody.
- Flexibilita v postupech: U některých tříd (např. IIa, IIb, III) má výrobce nebo dovozce na výběr z několika možných postupů posouzení shody, které zahrnují různé kombinace posouzení systému jakosti, přezkoušení typu a ověření shody.
- Zjednodušený postup pro třídu I: U zdravotnických prostředků třídy I (s nejnižším rizikem) je postup posuzování shody jednodušší a nevyžaduje zapojení autorizované osoby, výrobce nebo dovozce postupuje podle přílohy č. VII a § 11.
Na co si dát pozor
- Správné zařazení do třídy: Klíčové je správné zařazení zdravotnického prostředku do příslušné třídy (I, IIa, IIb, III), protože to přímo ovlivňuje, jaké postupy posuzování shody musí být dodrženy.
- Výjimky: Paragraf výslovně uvádí výjimky pro zakázkové zdravotnické prostředky a prostředky určené pro klinické hodnocení, pro které platí odlišné postupy (např. odstavec 5 pro zakázkové prostředky).
- Odkazy na přílohy: Paragraf se často odkazuje na konkrétní přílohy nařízení (např. příloha č. II, III, IV, V, VI, VII, VIII), které detailně popisují jednotlivé postupy. Je nezbytné se s těmito přílohami seznámit.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.