§ 8 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – U zdravotnického prostředku třídy III

§ 8 (1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II, nebo b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s 1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo 2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V. (2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při posuzování shody podle přílohy č. VII s a) ověřením shody zdravotnického prostředku třídy IIa s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku, a to autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo b) posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo c) posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI, nebo podle odstavce 3 písm. a). (3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s 1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo 2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo 3. posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI. (4) U zdravotnického prostředku třídy I, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho uvedením na trh postupuje při posuzování shody podle přílohy č. VII a § 11 tohoto nařízení. (5) Při zpracování prohlášení o shodě u zakázkového zdravotnického prostředku postupuje výrobce nebo dovozce před jejich uvedením na trh podle přílohy č. VIII.