§ 9 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Certifikát vydaný autorizovanou osobou podle přílohy č
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky · 180/1998 Sb. · § 9 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje dobu platnosti certifikátu vydaného autorizovanou osobou pro zdravotnické prostředky a upravuje jazyk, ve kterém se vedou záznamy a dokumentace související s posuzováním shody.
§ 9
(1) Certifikát vydaný autorizovanou osobou podle přílohy č. II nebo III je platný po dobu nejdéle 5 let a může být autorizovanou osobou prodloužen v době jeho platnosti o dalších 5 let.
(2) Záznamy, korespondence týkající se postupů uvedených v § 8, průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku lze pořizovat v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem nebo dovozcem.
Paragraf 9 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje dobu platnosti certifikátu vydaného autorizovanou osobou pro zdravotnické prostředky a upravuje jazyk, ve kterém se vedou záznamy a dokumentace související s posuzováním shody.
Co to znamená v praxi
Certifikát, který potvrzuje shodu zdravotnického prostředku s požadavky, má omezenou platnost, a to maximálně 5 let.
Autorizovaná osoba, která certifikát vydala, ho může prodloužit o dalších 5 let, ale musí se tak stát ještě v době jeho platnosti.
Výrobce nebo dovozce se může s autorizovanou osobou dohodnout na jazyce, ve kterém budou vedeny veškeré záznamy, korespondence a dokumentace týkající se posuzování shody zdravotnického prostředku.
Na co si dát pozor
Je klíčové sledovat datum platnosti certifikátu a včas požádat o jeho prodloužení, aby nedošlo k propadnutí.
Při dohodě o jazyce dokumentace je důlež zajistit, aby byl jazyk srozumitelný pro obě strany a splňoval případné další regulatorní požadavky.
Hlídat změny § 9 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.