§ 9 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Certifikát vydaný autorizovanou osobou podle přílohy č
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky · 180/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 9 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje dobu platnosti certifikátu vydaného autorizovanou osobou pro zdravotnické prostředky a upravuje jazyk, ve kterém se vedou záznamy a dokumentace související s posuzováním shody. Certifikát, který potvrzuje shodu zdravotnického prostředku s požadavky, má omezenou platnost, a to maximálně 5 let. (§ 9 zákona č. 180/1998 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „II nebo III je platný po dobu nejdéle 5 let a může být autorizovanou osobou prodloužen v době jeho platnosti o dalších 5 let.“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…5 let a může být autorizovanou osobou prodloužen v době jeho platnosti o dalších 5 let.“
- Odkazuje na: § 8
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 180/1998 Sb.
(1) Certifikát vydaný autorizovanou osobou podle přílohy č. II nebo III je platný po dobu nejdéle 5 let a může být autorizovanou osobou prodloužen v době jeho platnosti o dalších 5 let.
(2) Záznamy, korespondence týkající se postupů uvedených v § 8, průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku lze pořizovat v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem nebo dovozcem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Certifikát, který potvrzuje shodu zdravotnického prostředku s požadavky, má omezenou platnost, a to maximálně 5 let.
- Autorizovaná osoba, která certifikát vydala, ho může prodloužit o dalších 5 let, ale musí se tak stát ještě v době jeho platnosti.
- Výrobce nebo dovozce se může s autorizovanou osobou dohodnout na jazyce, ve kterém budou vedeny veškeré záznamy, korespondence a dokumentace týkající se posuzování shody zdravotnického prostředku.
Na co si dát pozor
- Je klíčové sledovat datum platnosti certifikátu a včas požádat o jeho prodloužení, aby nedošlo k propadnutí.
- Při dohodě o jazyce dokumentace je důlež zajistit, aby byl jazyk srozumitelný pro obě strany a splňoval případné další regulatorní požadavky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.