§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky · 180/1998 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, že výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku musí provést nebo zajistit posouzení shody jeho vlastností se základními požadavky, a to s ohledem na určený účel použití, přičemž k tomu využije postupy popsané v § 8 až 10.
§ 7 Postupy posuzování shody
Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody6) jeho vlastností se základními požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití (dále jen „posuzování shody“) postupy uvedenými v § 8 až 10.
Paragraf 7 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, že výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku musí provést nebo zajistit posouzení shody jeho vlastností se základními požadavky, a to s ohledem na určený účel použití, přičemž k tomu využije postupy popsané v § 8 až 10.
Co to znamená v praxi
Výrobce nebo dovozce má povinnost ověřit, zda zdravotnický prostředek splňuje stanovené požadavky.
Toto ověření (posouzení shody) se musí provést s ohledem na to, k čemu je zdravotnický prostředek určen.
Pro posouzení shody je nutné použít konkrétní postupy, které jsou detailně popsány v následujících paragrafech (§ 8 až 10).
Odpovědnost za posouzení shody leží na výrobci nebo dovozci.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.