§ 12 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh

(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo nebo místo podnikání, o adrese tohoto sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků; v České republice výrobci informují ministerstvo v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.19)

(2) U zdravotnických prostředků tříd IIb a III mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto zdravotnické prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.

(3) Jestliže výrobce se sídlem nebo místem podnikání v České republice, který uvádí na trh ve státech Evropských společenství zdravotnické prostředky podle odstavce 2, nemá v členském státě zapsané sídlo nebo místo podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, pověří na základě písemné smlouvy ve státech Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito zdravotnickými prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané sídlo, o adrese tohoto sídla a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků. V České republice informuje osoba uvedená ve větě první ministerstvo.

(4) Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujících se k odstavcům 1 a 2.