§ 12 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · § 12 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje povinnost výrobců a dalších osob registrovat se a informovat příslušné úřady o uvádění zdravotnických prostředků na trh v Evropských společenstvích, přičemž v České republice je touto autoritou Ministerstvo zdravotnictví.
§ 12 Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo nebo místo podnikání, o adrese tohoto sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků; v České republice výrobci informují ministerstvo v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.19)
(2) U zdravotnických prostředků tříd IIb a III mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto zdravotnické prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.
(3) Jestliže výrobce se sídlem nebo místem podnikání v České republice, který uvádí na trh ve státech Evropských společenství zdravotnické prostředky podle odstavce 2, nemá v členském státě zapsané sídlo nebo místo podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, pověří na základě písemné smlouvy ve státech Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito zdravotnickými prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané sídlo, o adrese tohoto sídla a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků. V České republice informuje osoba uvedená ve větě první ministerstvo.
(4) Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujících se k odstavcům 1 a 2.
Paragraf 12 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje povinnost výrobců a dalších osob registrovat se a informovat příslušné úřady o uvádění zdravotnických prostředků na trh v Evropských společenstvích, přičemž v České republice je touto autoritou Ministerstvo zdravotnictví.
Co to znamená v praxi
Povinnost registrace a informování: Výrobci zdravotnických prostředků a osoby podílející se na činnostech podle § 11 musí informovat příslušné úřady členského státu, kde mají sídlo nebo místo podnikání, o své adrese a popisu zdravotnických prostředků. V ČR se tyto informace sdělují Ministerstvu zdravotnictví.
Specifické požadavky pro vyšší třídy: U zdravotnických prostředků tříd IIb a III mohou členské státy požadovat údaje pro identifikaci těchto prostředků, včetně jejich označení a návodů k použití, pokud jsou uváděny do provozu na jejich území. V ČR tyto údaje sděluje Ministerstvo zdravotnictví.
Zastoupení pro výrobce bez sídla v EU: Pokud výrobce se sídlem v ČR uvádí na trh zdravotnické prostředky tříd IIb a III v jiném členském státě, kde nemá sídlo, musí písemně pověřit osobu zodpovědnou za obchodování, která informuje příslušné orgány tohoto členského státu.
Mezinárodní spolupráce: Ministerstvo zdravotnictví informuje na požádání jiné členské státy Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech týkajících se registrací a informací o zdravotnických prostředcích.
Na co si dát pozor
Rozdílné požadavky pro různé třídy: Povinnosti se liší v závislosti na třídě zdravotnického prostředku (zejména u tříd IIb a III).
Místo sídla/podnikání: Důležité je rozlišovat, kde má výrobce nebo odpovědná osoba sídlo či místo podnikání, neboť to určuje, kterému úřadu se informace sdělují.
Písemná smlouva: V případě, že výrobce nemá sídlo v členském státě, kde uvádí na trh zdravotnické prostředky tříd IIb a III, je nutné mít písemnou smlouvu s pověřenou osobou.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.