§ 16 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. stanovuje povinnost výrobců aktivních implantabilních zdravotnických prostředků nebo jimi určených zodpovědných osob registrovat se a poskytovat informace o sobě a svých výrobcích příslušným úřadům členských států Evropských společenství, v České republice Ministerstvu zdravotnictví. (§ 16 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 11
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 11 odst. 1 až 3 uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v členských státech Evropských společenství, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, o adrese těchto míst a současně sděluje i popis příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje ministerstvo.
(2) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.19)
(3) Jestliže výrobce, který uvádí na trh v členských státech Evropských společenství aktivní implantabilní zdravotnické prostředky podle odstavce 1, nemá v členském státě zapsané sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, určí v členském státě Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, o jejich adrese a o kategorii příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje tato osoba ministerstvo.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce, který uvádí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v EU, musí informovat úřady členského státu, kde má sídlo/místo podnikání a trvalý pobyt, o své adrese a popisu prostředků.
- Pokud výrobce nemá sídlo/trvalý pobyt a místo podnikání v EU, musí určit zodpovědnou osobu v EU, která tuto informaci poskytne.
- Členské státy mohou požadovat další identifikační údaje o prostředcích, jejich označení a návody k použití, pokud jsou uváděny do provozu na jejich území.
- V České republice se veškeré tyto informace sdělují Ministerstvu zdravotnictví.
Na co si dát pozor
- Povinnost registrace a sdělování informací se týká jak výrobců se sídlem v EU, tak i těch mimo EU, kteří musí určit zástupce v EU.
- Je třeba přesně specifikovat popis aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.
- Je nutné dodržet informační povinnost vůči příslušným úřadům, v ČR vůči Ministerstvu zdravotnictví.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)§ 3 Katalog prací (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)