§ 13 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje, že určité údaje o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích se shromažďují a uchovávají v tzv. Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, který je přístupný kompetentním úřadům členských států. V České republice je tento Soubor údajů zřízen a veden v rámci informačního systému podle zákona o zdravotnických prostředcích. (§ 13 zákona č. 181/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Soubor údajů
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 12
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 181/2001 Sb.
(1) Údaje
a) o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 12,
b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod20)
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství, který je přístupný kompetentním úřadům členských států tak, aby mohly plnit úkoly podle tohoto nařízení. V České republice je uvedený soubor zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích;21) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- V České republice je tento Soubor údajů zřízen a veden v rámci informačního systému podle zákona o zdravotnických prostředcích.
- Mezi uživatele tohoto souboru patří Ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv (v oblasti nežádoucích příhod), Státní ústav pro jadernou bezpečnost (u zdrojů ionizujícího záření) a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR.
- Údaje se poskytují na standardizovaných formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII k tomuto nařízení.
Na co si dát pozor
- Soubor údajů slouží k plnění úkolů kompetentních úřadů členských států podle tohoto nařízení.
- Povinnost poskytovat údaje se týká informací o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 12, o certifikátech a o nežádoucích příhodách.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Vymezení pojmů (Zákon o ochraně osobních údajů a o změně)§ 6 Poskytování údajů o fyzické infrastruktuře (Zákon o opatřeních ke snížení nákladů na)§ 3 Dokumentační soubory údajů (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 9 Pravidla posuzování a klasifikace jakosti vod (Vyhláška o stanovení hygienických požada)§ 22 (Vyhláška k provedení zákona o občanských)