§ 2 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Stanovenými výrobky podle § 12 odst
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. vymezuje, na které zdravotnické prostředky se toto nařízení vztahuje a na které se naopak nevztahuje, a to pro účely posuzování shody. Toto nařízení se vztahuje na většinu zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh. (§ 2 zákona č. 181/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 181/2001 Sb.
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky3) s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,4) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Toto nařízení se dále nevztahuje na
a) léčiva,5)
b) kosmetické přípravky,
c) výrobky, které v době jejich uvedení na trh6) obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidské plazmy nebo krevní buňky lidského organismu,
d) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského organismu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,
e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, a
f) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis.7)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Toto nařízení se vztahuje na většinu zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh.
- Některé specifické typy zdravotnických prostředků, jako jsou diagnostické prostředky in vitro nebo aktivní implantabilní prostředky, jsou z působnosti tohoto nařízení vyňaty.
- Nařízení se nevztahuje na léčiva, kosmetické přípravky a výrobky obsahující lidskou krev nebo tkáně, ani na většinu transplantátů či tkání zvířecího původu.
- Osobní ochranné prostředky, které spadají pod jiný právní předpis, také nejsou předmětem tohoto nařízení.
Na co si dát pozor
- Je důležité správně určit, zda daný výrobek spadá pod definici zdravotnického prostředku a zda není vyňat z působnosti tohoto nařízení, aby se vědělo, jaké technické požadavky a postupy posuzování shody se na něj vztahují.
- Výjimka pro zvířecí tkáně se týká pouze neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků z ní odvozených; ostatní zvířecí tkáně a buňky jsou z působnosti nařízení vyloučeny.
- Pokud je výrobek osobním ochranným prostředkem, je nutné se řídit zvláštním právním předpisem pro tyto prostředky, nikoli tímto nařízením.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.