§ 2 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Stanovenými výrobky podle § 12 odst
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · § 2 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. vymezuje, na které zdravotnické prostředky se toto nařízení vztahuje a na které se naopak nevztahuje, a to pro účely posuzování shody.
§ 2
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky3) s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,4) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Toto nařízení se dále nevztahuje na
a) léčiva,5)
b) kosmetické přípravky,
c) výrobky, které v době jejich uvedení na trh6) obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidské plazmy nebo krevní buňky lidského organismu,
d) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského organismu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,
e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, a
f) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis.7)
Paragraf 2 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. vymezuje, na které zdravotnické prostředky se toto nařízení vztahuje a na které se naopak nevztahuje, a to pro účely posuzování shody.
Co to znamená v praxi
Toto nařízení se vztahuje na většinu zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh.
Některé specifické typy zdravotnických prostředků, jako jsou diagnostické prostředky in vitro nebo aktivní implantabilní prostředky, jsou z působnosti tohoto nařízení vyňaty.
Nařízení se nevztahuje na léčiva, kosmetické přípravky a výrobky obsahující lidskou krev nebo tkáně, ani na většinu transplantátů či tkání zvířecího původu.
Osobní ochranné prostředky, které spadají pod jiný právní předpis, také nejsou předmětem tohoto nařízení.
Na co si dát pozor
Je důležité správně určit, zda daný výrobek spadá pod definici zdravotnického prostředku a zda není vyňat z působnosti tohoto nařízení, aby se vědělo, jaké technické požadavky a postupy posuzování shody se na něj vztahují.
Výjimka pro zvířecí tkáně se týká pouze neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků z ní odvozených; ostatní zvířecí tkáně a buňky jsou z působnosti nařízení vyloučeny.
Pokud je výrobek osobním ochranným prostředkem, je nutné se řídit zvláštním právním předpisem pro tyto prostředky, nikoli tímto nařízením.
🔔 Hlídat změny § 2 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.