§ 3 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Obecné zásady

§ 3 Obecné zásady (1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky odpovídají příslušným harmonizovaným normám.8) (2) Pro účely tohoto nařízení se za harmonizované normy8) považují též články Evropského lékopisu obsahující technické požadavky týkající se zdravotnických prostředků, zejména chirurgického šicího materiálu a vzájemného působení léčiv a materiálu, z něhož byly vyrobeny zdravotnické prostředky, pokud odkazy na tyto články byly oznámeny v Úředním věstníku Evropského společenství. (3) Na trh mohou být zdravotnické prostředky uvedeny, pokud splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Do provozu mohou být zdravotnické prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují podmínky pro uvedení na trh a byly dodány a instalovány odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití. Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek připravený poprvé k určenému účelu použití předán uživateli. (4) Zdravotnické prostředky uvedené na trh a do provozu musí být udržovány a používány v souladu s určeným účelem použití. (5) Zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky9) mohou být za tímto účelem předávány lékařům a jiným osobám, které jsou na základě své kvalifikace oprávněné provádět klinické zkoušky, popřípadě klinické hodnocení bez klinických zkoušek za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,10) v § 15 tohoto nařízení, v příloze č. XVII k tomuto nařízení a v příloze č. XV k tomuto nařízení. (6) Zakázkové zdravotnické prostředky11) mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže u nich byla posouzena shoda v souladu s § 9 a ve shodě s přílohou č. XVk tomuto nařízení; zakázkové zdravotnické prostředky tříd IIa, IIb a III musí mít prohlášení podle přílohy č. XV k tomuto nařízení. (7) V případech, kdy zdravotnické prostředky nejsou v souladu s tímto nařízením a ohrožují zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnické prostředky nesou označení CE12) a jsou řádně uvedené na trh nebo do provozu anebo zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 6 řádně uvedené do provozu, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že mohou negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.13) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad zdravotnického prostředku s tímto nařízením vyplývá z a) nedodržení základních požadavků, b) nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo c) nedostatku v samotných normách. (8) Zdravotnické prostředky mohou být uvedeny na trh v České republice pouze tehdy, jestliže informace o jejich použití v souladu s přílohou č. I bodem 13 tohoto nařízení jsou uvedeny v českém jazyce. (9) Zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací14) pro tuto činnost.