§ 7 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje, že výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku musí provést nebo zajistit posouzení shody podle konkrétních postupů uvedených v § 9 až 11, a pokud chce opatřit prostředek označením CE, musí použít vybrané postupy z § 9 a příslušných příloh. (§ 7 zákona č. 181/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postupy posuzování shody
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 181/2001 Sb.
(1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 11.
(2) Jestliže výrobce zamýšlí opatřit zdravotnický prostředek označením CE, použije některý z doporučených postupů posuzování shody uvedený v § 9 a přílohách č. III, V, VII, IX, XI a XIII k tomuto nařízení.
(3) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh uvedených v odstavci 3.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci a dovozci zdravotnických prostředků mají povinnost zajistit, aby jejich produkty splňovaly stanovené technické požadavky, což se ověřuje procesem posuzování shody.
- Pro získání označení CE, které je nezbytné pro uvedení zdravotnického prostředku na trh, je nutné zvolit a aplikovat jeden z předepsaných postupů posuzování shody.
- Zplnomocněný zástupce může na pokyn výrobce zahájit proces posuzování shody, což umožňuje delegování této administrativní zátěže.
Na co si dát pozor
- Je klíčové správně vybrat a dodržet konkrétní postupy posuzování shody podle § 9 a příloh, které jsou relevantní pro daný typ zdravotnického prostředku a jeho klasifikaci.
- Nesprávné provedení posouzení shody nebo jeho opomenutí může vést k neoprávněnému připojení označení CE, což má právní důsledky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o posuzování shody měřide)§ 5 Posuzování shody speciálně navrhovaných vybra (Vyhláška o zajišťování technické bezpečn)§ 2 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 4 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)