§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 181/2001 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje, že výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku musí provést nebo zajistit posouzení shody podle konkrétních postupů uvedených v § 9 až 11, a pokud chce opatřit prostředek označením CE, musí použít vybrané postupy z § 9 a příslušných příloh.
§ 7 Postupy posuzování shody
(1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 11.
(2) Jestliže výrobce zamýšlí opatřit zdravotnický prostředek označením CE, použije některý z doporučených postupů posuzování shody uvedený v § 9 a přílohách č. III, V, VII, IX, XI a XIII k tomuto nařízení.
(3) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh uvedených v odstavci 3.
Paragraf 7 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. stanovuje, že výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku musí provést nebo zajistit posouzení shody podle konkrétních postupů uvedených v § 9 až 11, a pokud chce opatřit prostředek označením CE, musí použít vybrané postupy z § 9 a příslušných příloh.
Co to znamená v praxi
Výrobci a dovozci zdravotnických prostředků mají povinnost zajistit, aby jejich produkty splňovaly stanovené technické požadavky, což se ověřuje procesem posuzování shody.
Pro získání označení CE, které je nezbytné pro uvedení zdravotnického prostředku na trh, je nutné zvolit a aplikovat jeden z předepsaných postupů posuzování shody.
Zplnomocněný zástupce může na pokyn výrobce zahájit proces posuzování shody, což umožňuje delegování této administrativní zátěže.
Na co si dát pozor
Je klíčové správně vybrat a dodržet konkrétní postupy posuzování shody podle § 9 a příloh, které jsou relevantní pro daný typ zdravotnického prostředku a jeho klasifikaci.
Nesprávné provedení posouzení shody nebo jeho opomenutí může vést k neoprávněnému připojení označení CE, což má právní důsledky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.