§ 11 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. stanovuje, jakým způsobem se posuzuje shoda aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s technickými požadavky před jejich uvedením na trh, a to v závislosti na jejich typu. (§ 11 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postupy posuzování shody
- Odkazuje na: § 4
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho označením CE8) posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro
a) ES prohlašování shody podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s
1. postupem pro ES ověření podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
2. postupem pro ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
(2) Před uvedením na trh aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1 nebo 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 1.
(3) U zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení.
(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba,
a) s výrobcem,
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce nebo dovozce musí před označením CE posoudit shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (pokud není zakázkový nebo určený pro klinické hodnocení) s technickými požadavky, a to buď ES prohlašováním shody, nebo ES přezkoušením typu ve spojení s ES ověřením či ES prohlášením o shodě s typem.
- Před uvedením na trh musí výrobce vystavit prohlášení o splnění požadavků a o splnění postupů posuzování shody.
- U zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí výrobce před uvedením každého kusu na trh vystavit písemné prohlášení podle přílohy č. 11.
- Veškeré záznamy a korespondence k těmto postupům musí být vedeny v úředním jazyce členského státu EU, kde se provádí, nebo v dohodnutém jazyce s autorizovanou osobou.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o posuzování shody měřide)§ 5 Posuzování shody speciálně navrhovaných vybra (Vyhláška o zajišťování technické bezpečn)§ 2 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 4 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)