§ 13 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Při posuzování shody…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 13 nařízení 191/2001 upravuje proces posuzování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, stanovuje role autorizovaných osob, výrobců a dovozců a definuje platnost a prodlužování certifikátů shody. Při posuzování shody se zohledňují výsledky kontrol a ověřování provedených v různých fázích výroby. (§ 13 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „3 a 5 k tomuto nařízení se vystavuje na dobu nejdéle 5 let“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě“
- Odkazuje na: § 11
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
(1) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovaná osoba nebo výrobce, popřípadě
b) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2)
přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným ve vhodných fázích výrobního procesu.
(2) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku požádá výrobce, popřípadě
a) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,
b) zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,
příslušnou autorizovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její autorizaci.
(3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je autorizovaná osoba oprávněna požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody od
a) výrobce, nebo
nezbytné informace nebo údaje.
(4) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 3 a 5 k tomuto nařízení se vystavuje na dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě
b) dovozce, jestliže byla shoda posouzena podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2)
podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou osobou.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při posuzování shody se zohledňují výsledky kontrol a ověřování provedených v různých fázích výroby.
- Výrobce, dovozce nebo zplnomocněný zástupce musí požádat autorizovanou osobu o účast na posuzování shody nebo o provedení specifických úkolů.
- Autorizovaná osoba může v odůvodněných případech požadovat od výrobce nezbytné informace pro vydání a udržení certifikátu.
- Certifikát shody je platný nejdéle 5 let a jeho platnost lze prodloužit o dalších 5 let na základě žádosti.
Na co si dát pozor
- Platnost certifikátu je omezená a je nutné včas podat žádost o prodloužení.
- Autorizovaná osoba má právo vyžádat si dodatečné informace pro vydání certifikátu.
- Dovozce má specifické povinnosti při posuzování shody, pokud se na prostředky vztahuje mezinárodní smlouva.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.