§ 9 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Nežádoucí příhody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · § 9 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. stanovuje, že řešení nežádoucích příhod souvisejících s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky se řídí zákonem o zdravotnických prostředcích a prováděcí vyhláškou, a to i pro Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv.
§ 9 Nežádoucí příhody
(1) Ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod11) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.12)
(2) Bez přihlédnutí k § 8 tohoto nařízení Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) postupují v oblasti nežádoucích příhod11) podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhlášky, kterou se tento zákon provádí.13)
Paragraf 9 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. stanovuje, že řešení nežádoucích příhod souvisejících s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky se řídí zákonem o zdravotnických prostředcích a prováděcí vyhláškou, a to i pro Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Co to znamená v praxi
Pokud dojde k nežádoucí příhodě s aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, postupuje se podle obecné legislativy pro zdravotnické prostředky.
Ohlašování, evidence, šetření a dokumentace těchto příhod jsou upraveny zákonem o zdravotnických prostředcích a jeho prováděcí vyhláškou.
Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv se v oblasti nežádoucích příhod řídí stejnými předpisy, bez ohledu na ustanovení § 8 tohoto nařízení.
Na co si dát pozor
Tento paragraf sám o sobě nestanovuje konkrétní postupy pro řešení nežádoucích příhod, ale odkazuje na jiné právní předpisy.
Pro detailní informace o postupu při nežádoucích příhodách je nutné prostudovat zákon o zdravotnických prostředcích a prováděcí vyhlášku.