§ 9 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Nežádoucí příhody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. stanovuje, že řešení nežádoucích příhod souvisejících s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky se řídí zákonem o zdravotnických prostředcích a prováděcí vyhláškou, a to i pro Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv. Pokud dojde k nežádoucí příhodě s aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, postupuje se podle obecné legislativy pro zdravotnické prostředky. (§ 9 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Nežádoucí příhody
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
(1) Ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod11) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.12)
(2) Bez přihlédnutí k § 8 tohoto nařízení Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) postupují v oblasti nežádoucích příhod11) podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhlášky, kterou se tento zákon provádí.13)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde k nežádoucí příhodě s aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, postupuje se podle obecné legislativy pro zdravotnické prostředky.
- Ohlašování, evidence, šetření a dokumentace těchto příhod jsou upraveny zákonem o zdravotnických prostředcích a jeho prováděcí vyhláškou.
- Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv se v oblasti nežádoucích příhod řídí stejnými předpisy, bez ohledu na ustanovení § 8 tohoto nařízení.
Na co si dát pozor
- Tento paragraf sám o sobě nestanovuje konkrétní postupy pro řešení nežádoucích příhod, ale odkazuje na jiné právní předpisy.
- Pro detailní informace o postupu při nežádoucích příhodách je nutné prostudovat zákon o zdravotnických prostředcích a prováděcí vyhlášku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Informování o výsledku šetření nežádoucí příh (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 12 Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 3 Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 15 Nežádoucí příhody (Vyhláška, o veterinárních přípravcích a )§ 1 Ohlášení nežádoucí příhody (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)