§ 14 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · § 14 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. vysvětluje, co znamená označení CE na aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v situacích, kdy se na ně vztahují i jiné právní předpisy, a jak je třeba tyto předpisy uvádět.
§ 14
(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky i jiné zvláštní právní předpisy,15) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují
označení CE,8)
pak toto označení vyjadřuje shodu též s ustanoveními těchto jiných zvláštních právních předpisů.15) Použité jiné zvláštní právní předpisy15) musí být uvedeny v prohlášení o shodě.
(2) Připouští-li zvláštní právní předpisy,15) aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak
označení CE8)
vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy,15) které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů.15) Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
Paragraf 14 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. vysvětluje, co znamená označení CE na aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v situacích, kdy se na ně vztahují i jiné právní předpisy, a jak je třeba tyto předpisy uvádět.
Co to znamená v praxi
Pokud se na implantabilní zdravotnický prostředek vztahují i jiné právní předpisy, které rovněž vyžadují označení CE, pak toto jediné označení CE potvrzuje shodu se všemi těmito předpisy.
V prohlášení o shodě musí být vždy uvedeny všechny použité zvláštní právní předpisy, se kterými je shoda deklarována.
Pokud výrobce může po určitou dobu volit, kterými předpisy se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi, které výrobce skutečně použil.
V takovém případě musí být seznam použitých právních předpisů uveden v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech, které jsou přiloženy k prostředku a musí být přístupné bez poškození sterilního obalu.
🔔 Hlídat změny § 14 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.