§ 14 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 14 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. vysvětluje, co znamená označení CE na aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v situacích, kdy se na ně vztahují i jiné právní předpisy, a jak je třeba tyto předpisy uvádět. Pokud se na implantabilní zdravotnický prostředek vztahují i jiné právní předpisy, které rovněž vyžadují označení CE, pak toto jediné označení CE potvrzuje shodu se všemi těmito předpisy. (§ 14 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky i jiné zvláštní právní předpisy,15) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují
označení CE,8)
pak toto označení vyjadřuje shodu též s ustanoveními těchto jiných zvláštních právních předpisů.15) Použité jiné zvláštní právní předpisy15) musí být uvedeny v prohlášení o shodě.
(2) Připouští-li zvláštní právní předpisy,15) aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak
označení CE8)
vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy,15) které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů.15) Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud se na implantabilní zdravotnický prostředek vztahují i jiné právní předpisy, které rovněž vyžadují označení CE, pak toto jediné označení CE potvrzuje shodu se všemi těmito předpisy.
- V prohlášení o shodě musí být vždy uvedeny všechny použité zvláštní právní předpisy, se kterými je shoda deklarována.
- Pokud výrobce může po určitou dobu volit, kterými předpisy se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi, které výrobce skutečně použil.
- V takovém případě musí být seznam použitých právních předpisů uveden v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech, které jsou přiloženy k prostředku a musí být přístupné bez poškození sterilního obalu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.