§ 18 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Autorizované osoby
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. stanovuje, že autorizované osoby, které provádějí posuzování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, musí splňovat kritéria uvedená v příloze č. 13, přičemž harmonizované normy se považují za splněné. Dále upravuje, že termíny pro hodnotící a ověřovací činnosti těchto osob jsou sjednány dohodou s výrobcem nebo dovozcem. (§ 18 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Autorizované osoby
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
(1) Základní kritéria pro autorizované osoby k provádění postupů podle
§ 11
tohoto nařízení a k plnění dalších specifických úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,5) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím.
(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností stanoví na základě dohody, kterou uzavře autorizovaná osoba a
b) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 11, vztahuje-li se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mezinárodní smouva,2) nebo
k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Autorizované osoby, které posuzují aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, musí splňovat specifické požadavky uvedené v příloze č. 13 tohoto nařízení.
- Pokud autorizovaná osoba splňuje harmonizované normy, předpokládá se, že splňuje i kritéria pro autorizaci.
- Výrobce nebo dovozce aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se s autorizovanou osobou dohodne na časovém plánu pro provedení potřebných hodnocení a ověření.
Na co si dát pozor
- Nařízení odkazuje na přílohu č. 13, která obsahuje konkrétní kritéria pro autorizované osoby – je nutné se s ní seznámit.
- Dohoda o termínech mezi autorizovanou osobou a výrobcem/dovozcem je klíčová pro plynulost procesu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 18 Povinnosti akcionářů autorizované společnosti (Zákon o obalech a o změně některých záko)§ 33 (Zákon o ochraně ovzduší)§ 24 Kontrola činnosti autorizované společnosti (Zákon o obalech a o změně některých záko)§ 33a (Zákon o ochraně ovzduší)§ 20a (Zákon o obalech a o změně některých záko)