§ 18 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Autorizované osoby
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · § 18 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. stanovuje, že autorizované osoby, které provádějí posuzování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, musí splňovat kritéria uvedená v příloze č. 13, přičemž harmonizované normy se považují za splněné. Dále upravuje, že termíny pro hodnotící a ověřovací činnosti těchto osob jsou sjednány dohodou s výrobcem nebo dovozcem.
§ 18 Autorizované osoby
(1) Základní kritéria pro autorizované osoby k provádění postupů podle
§ 11
tohoto nařízení a k plnění dalších specifických úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,5) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím.
(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností stanoví na základě dohody, kterou uzavře autorizovaná osoba a
b) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 11, vztahuje-li se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mezinárodní smouva,2) nebo
k tomuto nařízení.
Paragraf 18 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. stanovuje, že autorizované osoby, které provádějí posuzování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, musí splňovat kritéria uvedená v příloze č. 13, přičemž harmonizované normy se považují za splněné. Dále upravuje, že termíny pro hodnotící a ověřovací činnosti těchto osob jsou sjednány dohodou s výrobcem nebo dovozcem.
Co to znamená v praxi
Autorizované osoby, které posuzují aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, musí splňovat specifické požadavky uvedené v příloze č. 13 tohoto nařízení.
Pokud autorizovaná osoba splňuje harmonizované normy, předpokládá se, že splňuje i kritéria pro autorizaci.
Výrobce nebo dovozce aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se s autorizovanou osobou dohodne na časovém plánu pro provedení potřebných hodnocení a ověření.
Na co si dát pozor
Nařízení odkazuje na přílohu č. 13, která obsahuje konkrétní kritéria pro autorizované osoby – je nutné se s ní seznámit.
Dohoda o termínech mezi autorizovanou osobou a výrobcem/dovozcem je klíčová pro plynulost procesu.