§ 19 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · § 19 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje, že určité údaje týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, výrobců a souvisejících procesů se musí uchovávat v centrálním informačním systému, který je přístupný vybraným státním orgánům pro plnění jejich úkolů.
§ 19 Soubor údajů
(1) Údaje
a) o výrobcích, osobách a aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích uvedených v § 16,
b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech,
c) získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci nežádoucích příhod,20)
d) o klinických zkouškách
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci informačního systému,21) který je přístupný ministerstvu, ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle tohoto nařízení.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích; jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis.22)
Tento paragraf stanovuje, že určité údaje týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, výrobců a souvisejících procesů se musí uchovávat v centrálním informačním systému, který je přístupný vybraným státním orgánům pro plnění jejich úkolů.
Co to znamená v praxi
Všechny relevantní informace o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, jejich výrobcích a souvisejících událostech (např. nežádoucí příhody, klinické zkoušky) se shromažďují na jednom místě.
Tento centrální "Soubor údajů" je součástí širšího informačního systému a je přístupný Ministerstvu zdravotnictví, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost (pokud jde o zdroje ionizujícího záření) a Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR.
Účelem je umožnit těmto orgánům efektivně plnit jejich dohledové a regulační úkoly v souladu s tímto nařízením.
Údaje se poskytují na standardizovaných formulářích, jejichž vzory jsou stanoveny jiným právním předpisem.
Na co si dát pozor
Výrobci a další subjekty uvedené v § 16 mají povinnost poskytovat údaje do tohoto souboru.
Poskytování údajů musí probíhat v souladu s tímto nařízením a na předepsaných formulářích.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.