§ 19 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje, že určité údaje týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, výrobců a souvisejících procesů se musí uchovávat v centrálním informačním systému, který je přístupný vybraným státním orgánům pro plnění jejich úkolů. Všechny relevantní informace o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, jejich výrobcích a souvisejících událostech (např. nežádoucí příhody, klinické zkoušky) se shromažďují na jednom místě. (§ 19 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Soubor údajů
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 16
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
(1) Údaje
a) o výrobcích, osobách a aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích uvedených v § 16,
b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech,
c) získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci nežádoucích příhod,20)
d) o klinických zkouškách
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci informačního systému,21) který je přístupný ministerstvu, ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle tohoto nařízení.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích; jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis.22)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Všechny relevantní informace o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, jejich výrobcích a souvisejících událostech (např. nežádoucí příhody, klinické zkoušky) se shromažďují na jednom místě.
- Tento centrální "Soubor údajů" je součástí širšího informačního systému a je přístupný Ministerstvu zdravotnictví, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost (pokud jde o zdroje ionizujícího záření) a Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR.
- Účelem je umožnit těmto orgánům efektivně plnit jejich dohledové a regulační úkoly v souladu s tímto nařízením.
- Údaje se poskytují na standardizovaných formulářích, jejichž vzory jsou stanoveny jiným právním předpisem.
Na co si dát pozor
- Výrobci a další subjekty uvedené v § 16 mají povinnost poskytovat údaje do tohoto souboru.
- Poskytování údajů musí probíhat v souladu s tímto nařízením a na předepsaných formulářích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Vymezení pojmů (Zákon o ochraně osobních údajů a o změně)§ 6 Poskytování údajů o fyzické infrastruktuře (Zákon o opatřeních ke snížení nákladů na)§ 3 Dokumentační soubory údajů (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 9 Pravidla posuzování a klasifikace jakosti vod (Vyhláška o stanovení hygienických požada)§ 22 (Vyhláška k provedení zákona o občanských)