§ 17 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Klinické zkoušky
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. stanovuje pravidla pro zahájení klinických zkoušek aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, zejména povinnost oznámení a lhůty pro jejich zahájení. Výrobce nebo dovozce musí oznámit záměr provést klinické zkoušky příslušnému úřadu (v ČR Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) nejméně 60 dnů před jejich plánovaným zahájením. (§ 17 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klinické zkoušky
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek příslušnému úřadu členského státu Evropských…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1 příslušnému úřadu členského státu Evropských…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
(1) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, popřípadě
a) dovozce, nebo
předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být tyto zkoušky prováděny, prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení; v České republice se předkládá uvedené prohlášení ministerstvu a ústavu.
(2) Klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku lze zahájit
a) po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1 příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvu, pokud tyto subjekty neoznámí výrobci, popřípadě
1. dovozci, nebo
během uvedené lhůty nesouhlas s provedením těchto zkoušek z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu, nebo
b) se souhlasem příslušného úřadu členského státu Evropských společenství i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.
(3) Ve spojitosti s prováděním klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ministerstvo v případě potřeby učiní vhodná opatření.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce nebo dovozce musí oznámit záměr provést klinické zkoušky příslušnému úřadu (v ČR Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) nejméně 60 dnů před jejich plánovaným zahájením.
- Klinické zkoušky lze zahájit po uplynutí 60 dnů od oznámení, pokud příslušné úřady nevysloví nesouhlas z důvodu ochrany veřejného zdraví nebo veřejného zájmu.
- Zkoušky je možné zahájit i dříve než po 60 dnech, pokud s plánem zkoušek souhlasí příslušná etická komise a příslušný úřad členského státu s tím souhlasí.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržet minimální 60denní lhůtu pro oznámení před zahájením klinických zkoušek.
- Ministerstvo zdravotnictví může v případě potřeby přijmout opatření související s prováděním klinických zkoušek.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 22 Požadavky týkající se jiných klinických zkouš (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 4 Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické z (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 3 Náležitosti oznámení závažné nepříznivé událo (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 15 Klinické zkoušky (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé událo (Vyhláška o provedení některých ustanoven)