§ 2 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Stanovenými výrobky podle § 12 odst
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. definuje, co se pro účely tohoto nařízení považuje za aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a to včetně zakázkových a těch určených pro klinické hodnocení. Nařízení se vztahuje na zdravotnické prostředky, které jsou aktivní (potřebují zdroj energie) a jsou určeny k implantaci do lidského těla. (§ 2 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje
a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen „zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“),
b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití tohoto prostředku při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním klinickém prostředí (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení“).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Nařízení se vztahuje na zdravotnické prostředky, které jsou aktivní (potřebují zdroj energie) a jsou určeny k implantaci do lidského těla.
- Kromě běžných aktivních implantabilních prostředků se nařízení vztahuje i na ty, které jsou vyrobeny na míru konkrétnímu pacientovi podle lékařského předpisu.
- Nařízení se týká také aktivních implantabilních prostředků, které jsou používány lékaři v rámci klinického výzkumu.
- Všechny tyto typy prostředků musí splňovat technické požadavky stanovené tímto nařízením.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.