§ 1 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Úvodní ustanovení
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Toto nařízení vlády stanovuje technické požadavky, které musí splňovat aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a to v souladu s evropským právem a mezinárodními smlouvami.
§ 1 Úvodní ustanovení
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.3)
Toto nařízení vlády stanovuje technické požadavky, které musí splňovat aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, a to v souladu s evropským právem a mezinárodními smlouvami.
Co to znamená v praxi
Nařízení určuje, jaké technické vlastnosti a parametry musí mít například kardiostimulátory nebo kochleární implantáty, aby mohly být uvedeny na trh a používány.
Tyto požadavky jsou závazné a jejich dodržení je nutné pro zajištění bezpečnosti a funkčnosti těchto prostředků.
Nařízení je v souladu s právem Evropských společenství, což znamená, že požadavky jsou harmonizovány s ostatními členskými státy EU.
Na co si dát pozor
Výrobci aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí zajistit, že jejich výrobky splňují všechny technické požadavky stanovené tímto nařízením.