§ 3 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí a) výrobcem osoba…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 3 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. definuje některé klíčové pojmy, jako je výrobce, určený účel použití, uvedení do provozu a uživatel, pro účely tohoto nařízení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích. Výrobce je osoba, která je definována v zákoně o zdravotnických prostředcích. (§ 3 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 191/2001 Sb.
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,4)
b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,
c) uvedením do provozu připravení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku k použití lékařem pro implantaci,
d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce je osoba, která je definována v zákoně o zdravotnických prostředcích.
- Určený účel použití znamená, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen a vhodný k použití tak, jak to výrobce popsal v návodu.
- Uvedení do provozu nastává, když lékař připraví aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k implantaci.
- Uživatel může být buď pacient, nebo fyzická či právnická osoba, která používá prostředek k určenému účelu při poskytování zdravotní péče.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.