§ 3 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Obecné zásady
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. definuje některé klíčové pojmy, jako je výrobce, určený účel použití, uvedení do provozu a uživatel, pro účely tohoto nařízení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích.
§ 3 Obecné zásady
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,4)
b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,
c) uvedením do provozu připravení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku k použití lékařem pro implantaci,
d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,
Paragraf 3 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. definuje některé klíčové pojmy, jako je výrobce, určený účel použití, uvedení do provozu a uživatel, pro účely tohoto nařízení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích.
Co to znamená v praxi
Výrobce je osoba, která je definována v zákoně o zdravotnických prostředcích.
Určený účel použití znamená, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen a vhodný k použití tak, jak to výrobce popsal v návodu.
Uvedení do provozu nastává, když lékař připraví aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k implantaci.
Uživatel může být buď pacient, nebo fyzická či právnická osoba, která používá prostředek k určenému účelu při poskytování zdravotní péče.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.