§ 18 zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Prodej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby

Prodávající zdravotnických prostředků třídy IIb a III19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků; toto proškolení může provést i zplnomocněný zástupce výrobce nebo distributor.“.

23. V § 19 odst. 1 úvodní část ustanovení zní „Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení oprávněná poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu19), fyzické osoby a právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu3a), 19b) a prodávající19e) zdravotnických prostředků jsou povinni“.

Poznámka pod čarou č. 19e zní:

„19e) Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.“.

24. V § 20 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací“.

25. V § 20 odst. 2 se na konci písmene b) čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.

26. V § 21 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami.“.

27. V § 22 odstavec 4 zní:

„(4) Poskytovatel o instruktážích zdravotnických prostředků podle odstavců 1 a 2 vede evidenci, která musí být uchovávána nejméně 1 rok po vyřazení příslušného zdravotnického prostředku z evidence.“.

28. V § 22 odst. 5 se slova „Výrobce nebo dodavatel“ nahrazují slovy „Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce“.

29. V § 23 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 20a zní:

„(1) Zdravotnické prostředky, které vyžadují instalaci, musí být instalovány v souladu s tímto zákonem a atomovým zákonem20a) a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.

20a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

30. V § 28 se na konci odstavce 5 doplňuje věta „O tomto přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti pořídí osoba provádějící servis písemný protokol, který je poskytovatel povinen uchovávat nejméně 1 rok ode dne ukončení používání zdravotnického prostředku.“.

31. V § 30 odstavec 1 zní:

„(1) Poskytovatelé jsou povinni vést evidenci zdravotnických prostředků

a) uvedených v § 20 odst. 3 písm. a) a b),

b) podléhajících povinným periodickým kontrolám,

c) investičního charakteru,

d) spojených s informační a poradenskou činností podle § 21 a 22;

evidence podle písmen a) až c) musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků.“.

32. § 31 včetně nadpisu zní: