§ 18 Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby
Stručně: Paragraf stanovuje, že prodejci zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika (třídy IIb a III), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem, jeho zplnomocněným zástupcem nebo distributorem k jejich nákupu, skladování a prodeji.
§ 18 Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby
Prodávající zdravotnických prostředků třídy IIb a III19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků; toto proškolení může provést i zplnomocněný zástupce výrobce nebo distributor.
Paragraf stanovuje, že prodejci zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika (třídy IIb a III), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem, jeho zplnomocněným zástupcem nebo distributorem k jejich nákupu, skladování a prodeji.
Co to znamená v praxi
Pokud prodáváte zdravotnické prostředky třídy IIb nebo III (např. některé implantáty, diagnostické přístroje), musíte být proškoleni přímo výrobcem, jeho zástupcem nebo distributorem.
Toto proškolení se týká správného postupu při nákupu, skladování a prodeji těchto rizikových prostředků.
Bez dokladu o takovém proškolení nesmíte tyto specifické zdravotnické prostředky prodávat.
Výjimku z této povinnosti tvoří prodej kondomů, přestože spadají do kategorie s vyšší mírou rizika.
Na co si dát pozor
Je nutné mít fyzický doklad o proškolení, který prokazuje splnění této povinnosti.
Proškolení musí být zaměřeno na konkrétní zdravotnické prostředky, které prodáváte.
Nezaměňovat s obecným proškolením, ale s proškolením přímo od výrobce nebo jeho zástupce.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.