§ 18 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf stanovuje, že prodejci zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika (třídy IIb a III), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem, jeho zplnomocněným zástupcem nebo distributorem k jejich nákupu, skladování a prodeji. Pokud prodáváte zdravotnické prostředky třídy IIb nebo III (např. některé implantáty, diagnostické přístroje), musíte být proškoleni přímo výrobcem, jeho zástupcem nebo distributorem. (§ 18 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby
- Týká se: prodávající
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
Prodávající zdravotnických prostředků třídy IIb a III19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků; toto proškolení může provést i zplnomocněný zástupce výrobce nebo distributor.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud prodáváte zdravotnické prostředky třídy IIb nebo III (např. některé implantáty, diagnostické přístroje), musíte být proškoleni přímo výrobcem, jeho zástupcem nebo distributorem.
- Toto proškolení se týká správného postupu při nákupu, skladování a prodeji těchto rizikových prostředků.
- Bez dokladu o takovém proškolení nesmíte tyto specifické zdravotnické prostředky prodávat.
- Výjimku z této povinnosti tvoří prodej kondomů, přestože spadají do kategorie s vyšší mírou rizika.
Na co si dát pozor
- Je nutné mít fyzický doklad o proškolení, který prokazuje splnění této povinnosti.
- Proškolení musí být zaměřeno na konkrétní zdravotnické prostředky, které prodáváte.
- Nezaměňovat s obecným proškolením, ale s proškolením přímo od výrobce nebo jeho zástupce.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 5a Používání léčivých přípravků při poskytování (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 3 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví obsaho)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády o obsahových náplních jed)§ 5 (Vyhláška ministerstva školství a kultury)