§ 14 zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Způsobilost k provádění klinických zkoušek
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 196/2010 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Zadavatel klinických zkoušek musí vybrat takového poskytovatele zdravotní péče, který má dostatečné vybavení a personál pro provedení konkrétní klinické zkoušky zdravotnického prostředku. Zadavatel klinických zkoušek musí posoudit, zda má vybraný poskytovatel zdravotní péče vhodné materiální a technické vybavení. (§ 14 zákona č. 196/2010 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Způsobilost k provádění klinických zkoušek
- Týká se: zadavatel
- Odkazuje na: § 18
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 196/2010 Sb.
Zadavatel vybere pro konkrétní klinické zkoušky vhodného poskytovatele zdravotní péče na základě postupu, při kterém posuzuje, zda je systém základního materiálně-technického a personálního zabezpečení požadavků na pracovišti poskytovatele způsobilý k provádění klinické zkoušky konkrétního zdravotnického prostředku.“.
20. § 15 a 16 se včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 13 zrušují.
21. Nadpis hlavy IV zní: „PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ“.
22. § 18 včetně nadpisu zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel klinických zkoušek musí posoudit, zda má vybraný poskytovatel zdravotní péče vhodné materiální a technické vybavení.
- Zadavatel klinických zkoušek musí posoudit, zda má vybraný poskytovatel zdravotní péče dostatečný a kvalifikovaný personál.
- Toto posouzení se týká konkrétní klinické zkoušky a konkrétního zdravotnického prostředku.
Příklad
Farmaceutická firma (zadavatel) chce otestovat nový typ kardiostimulátoru. Musí si vybrat nemocnici (poskytovatele), která má nejen potřebné operační sály a přístroje, ale i dostatek zkušených kardiologů a sester pro provedení této zkoušky.
Na co si dát pozor
- Zadavatel nese odpovědnost za správný výběr pracoviště.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 14 Způsobilost k provádění klinických zkoušek (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 9 Etická komise (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 10 Podmínky provádění klinických zkoušek (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 11 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se mění nařízení )