§ 14 Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Způsobilost k provádění klinických zkoušek
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 196/2010 Sb. · § 14 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Zadavatel klinických zkoušek musí vybrat takového poskytovatele zdravotní péče, který má dostatečné vybavení a personál pro provedení konkrétní klinické zkoušky zdravotnického prostředku.
§ 14 Způsobilost k provádění klinických zkoušek
Zadavatel vybere pro konkrétní klinické zkoušky vhodného poskytovatele zdravotní péče na základě postupu, při kterém posuzuje, zda je systém základního materiálně-technického a personálního zabezpečení požadavků na pracovišti poskytovatele způsobilý k provádění klinické zkoušky konkrétního zdravotnického prostředku.“.
20. § 15 a 16 se včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 13 zrušují.
21. Nadpis hlavy IV zní: „PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ“.
22. § 18 včetně nadpisu zní:
Zadavatel klinických zkoušek musí vybrat takového poskytovatele zdravotní péče, který má dostatečné vybavení a personál pro provedení konkrétní klinické zkoušky zdravotnického prostředku.
Co to znamená v praxi
Zadavatel klinických zkoušek musí posoudit, zda má vybraný poskytovatel zdravotní péče vhodné materiální a technické vybavení.
Zadavatel klinických zkoušek musí posoudit, zda má vybraný poskytovatel zdravotní péče dostatečný a kvalifikovaný personál.
Toto posouzení se týká konkrétní klinické zkoušky a konkrétního zdravotnického prostředku.
Příklad
Farmaceutická firma (zadavatel) chce otestovat nový typ kardiostimulátoru. Musí si vybrat nemocnici (poskytovatele), která má nejen potřebné operační sály a přístroje, ale i dostatek zkušených kardiologů a sester pro provedení této zkoušky.
Na co si dát pozor
Zadavatel nese odpovědnost za správný výběr pracoviště.