§ 6 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Označování značkou shody

§ 6 Označování značkou shody (1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, které s přihlédnutím k určenému účelu použití splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, musí být označeny značkou shody. (2) Značka shody musí být umístěna viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení. (3) Ke značce shody u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uvedených v odstavci 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby6) odpovědné za posouzení použitých postupů uvedených v přílohách č. 2, 4 a 5 tohoto nařízení. (4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar značky shody,5) třetí strany uvádět v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení jen za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost a čitelnost značky shody. (5) Jestliže byla značka shody umístěna u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v odstavci 1 neoprávněně, zejména jde-li o prostředek a) neodpovídající požadavku uvedeném v § 3 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo b) neodpovídající schválenému typu, nebo c) odpovídající schválenému typu, který nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného prohlášení o shodě, je jeho výrobce nebo dovozce povinen odstranit ihned uvedený protiprávní stav. V případě nečinnosti výrobce nebo dovozce, popřípadě neodůvodněných průtahů, musí být provedeno opatření podle zvláštního právního předpisu.7) Zjistí-li takový případ autorizovaná osoba, učiní vhodná opatření a ihned o nich informuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“).