§ 5 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k…
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 198/1999 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny, a do provozu mohou být uvedeny až po splnění požadavků, posouzení shody a vydání prohlášení. Pokud jsou tyto prostředky určeny pro provoz v České republice, musí mít informace v českém jazyce.
§ 5
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 3 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení, byla posouzena shoda a vydáno příslušné prohlášení.
(2) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 bodech 13, 14 a 15 tohoto nařízení, a to v českém jazyce.
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny, a do provozu mohou být uvedeny až po splnění požadavků, posouzení shody a vydání prohlášení. Pokud jsou tyto prostředky určeny pro provoz v České republice, musí mít informace v českém jazyce.
Co to znamená v praxi
Pokud je zdravotnický prostředek určen k vystavování a nesplňuje požadavky, musí být jasně označen.
Takový prostředek smí být uveden do provozu až poté, co výrobce zajistí splnění požadavků podle § 3 odst. 1 nebo 2, proběhne posouzení shody a je vydáno příslušné prohlášení.
Jestliže se prostředek bude používat v České republice, musí mít informace z přílohy č. 1, body 13, 14 a 15, přeložené do češtiny.
Příklad
Výrobce přiveze do Česka kardiostimulátor, který zatím nemá všechna potřebná schválení. Předtím, než ho bude moci vystavit na veletrhu, musí ho viditelně označit, že nesplňuje požadavky. Pokud by ho chtěl uvést do provozu, musí nejprve zajistit, aby kardiostimulátor splňoval všechny technické požadavky, projít procesem posouzení shody a získat prohlášení. Navíc, pokud je kardiostimulátor určen pro pacienty v ČR, musí být všechny důležité informace (např. návod k použití, bezpečnostní pokyny) v českém jazyce.
Hlídat změny § 5 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.