§ 7 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 198/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 198/1999 Sb. stanovuje, jakým způsobem musí výrobce nebo dovozce posoudit shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku se základními požadavky před jeho uvedením na trh. Výrobce nebo dovozce musí zajistit posouzení shody implantátu s požadavky nařízení. (§ 7 zákona č. 198/1999 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postupy posuzování shody
- Odkazuje na: § 3
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 198/1999 Sb.
(1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku posouzení shody jeho vlastností se základními požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití (dále jen „posuzování shody“) postupy uvedenými v odstavci 2.
(2) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při
a) posouzení systému úplného zabezpečení jakosti autorizovanou osobou6) podle přílohy č. 2 tohoto nařízení, nebo
b) přezkoušení typu vyrobeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovanou osobou6) podle přílohy č. 3 tohoto nařízení s
1. ověřením shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek tohoto prostředku na jeho statisticky vybraném vzorku podle přílohy č. 4 tohoto nařízení, nebo
2. posouzením zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 5 tohoto nařízení.
(3) Před uvedením na trh
a) aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 3 odst. 1 a 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 2,
b) zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení postupuje jeho výrobce podle přílohy č. 6 tohoto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce nebo dovozce musí zajistit posouzení shody implantátu s požadavky nařízení.
- Pro běžné implantáty (ne zakázkové, ne pro klinické hodnocení) se posouzení shody provádí buď posouzením systému jakosti autorizovanou osobou (podle přílohy č. 2), nebo přezkoušením typu autorizovanou osobou (podle přílohy č. 3) s následným ověřením shody vzorku (podle přílohy č. 4) nebo posouzením jakosti výroby (podle přílohy č. 5).
- Před uvedením na trh musí výrobce vystavit prohlášení o splnění požadavků (§ 3 odst. 1 a 2) a o splnění postupů posouzení shody (§ 7 odst. 2).
- Pro zakázkové implantáty a implantáty pro klinické hodnocení se postupuje podle přílohy č. 6.
Příklad
Výrobce kardiostimulátorů (aktivní implantabilní zdravotnický prostředek) musí před jejich prodejem buď nechat autorizovanou osobou posoudit celý svůj systém řízení kvality výroby, nebo nechat autorizovanou osobou přezkoušet typ kardiostimulátoru a následně ověřovat shodu vyrobených kusů na základě statistického vzorku. Poté vystaví prohlášení o shodě.
Na co si dát pozor
- Prohlášení o splnění požadavků musí být vystaveno před uvedením implantátu na trh.
- Postupy posuzování shody se liší pro běžné implantáty a pro zakázkové implantáty nebo implantáty pro klinické hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o posuzování shody měřide)§ 5 Posuzování shody speciálně navrhovaných vybra (Vyhláška o zajišťování technické bezpečn)§ 2 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 4 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)