§ 5 Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu
Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 217/2024 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 217/2024 stanovuje, že protokol pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků musí obsahovat všechny cíle studie, podrobné podmínky jejího provedení a řízení, včetně období po ukončení, a musí být v souladu s rozhodnutím o schválení studie.
§ 5 Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu
(1) Protokol obsahuje údaje o všech cílech, které jsou pro příslušnou studii stanoveny, a upravuje podrobně podmínky, za kterých má být studie provedena a řízena, a to včetně podmínek pro období po ukončení studie.
(2) Součástí protokolu jsou jeho přílohy a dodatky a záznamy o veškerých odchylkách od protokolu.
(3) Protokol musí být v souladu s podmínkami rozhodnutí o schválení studie.
(4) Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce.
Paragraf 5 vyhlášky 217/2024 stanovuje, že protokol pro klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků musí obsahovat všechny cíle studie, podrobné podmínky jejího provedení a řízení, včetně období po ukončení, a musí být v souladu s rozhodnutím o schválení studie.
Co to znamená v praxi
Protokol je klíčový dokument, který podrobně popisuje, jak bude klinická studie veterinárního léčiva probíhat, a to od začátku až po její ukončení.
Musí obsahovat veškeré přílohy, dodatky a záznamy o odchylkách, což zajišťuje komplexnost a transparentnost dokumentace.
Obsah protokolu musí přesně odpovídat tomu, co bylo schváleno příslušným orgánem pro danou studii.
Podrobný obsah a struktura protokolu jsou dále specifikovány v příloze č. 5 k této vyhlášce.
Na co si dát pozor
Je nutné zajistit, aby protokol byl vyčerpávající a pokrýval všechny aspekty studie, včetně období po jejím formálním ukončení.
Jakékoli změny nebo odchylky od původního protokolu musí být zaznamenány a dokumentovány.
Protokol musí být v souladu s rozhodnutím o schválení studie, což znamená, že je potřeba pečlivě kontrolovat shodu mezi těmito dokumenty.