§ 6 vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Způsob vedení protokolu
Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 217/2024 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 217/2024 stanovuje pravidla pro vypracování, vedení, zabezpečení a aktualizaci protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a pro zaznamenávání odchylek od něj. Protokol, který popisuje průběh klinické studie, musí být buď v papírové, nebo elektronické podobě, přičemž obě formy musí být zabezpečeny proti neoprávněným změnám. (§ 6 zákona č. 217/2024 Sb., vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Způsob vedení protokolu
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 217/2024 Sb.
(1) Zadavatel vypracuje a vede protokol v listinné nebo v elektronické podobě. Listinná nebo elektronická podoba vedení protokolu musí být zabezpečeny tak, aby nemohlo docházet k úpravě údajů obsažených v protokolu nepovolanými osobami nebo nepovoleným postupem.
(2) Zadavatel vypracuje protokol ve spolupráci se zkoušejícím. Zadavatel i zkoušející musí protokol odsouhlasit. V případě, že se zkoušející nemůže na vypracování protokolu podílet, je zadavatel povinen zajistit souhlas zkoušejícího s protokolem, a to na základě podrobného a dokumentovaného seznámení zkoušejícího s protokolem, a tak, aby nedošlo k odchylce od protokolu.
(3) Zadavatel vede protokol takovým způsobem, který umožní identifikaci protokolu, včetně identifikace jeho verze. Z protokolu musí být zjevné, zda se jedná o protokol ve fázi přípravy, nebo o platnou verzi protokolu. Pro každou verzi protokolu musí být uvedeno datum jejího schválení a dále datum, od kterého je příslušná verze platná.
(4) V případě, že jsou známy nové skutečnosti, které mohou ovlivňovat průběh studie, schopnost dosáhnout stanovené cíle studie, nebo v důsledku kterých mohou předvídatelná rizika a obtíže převažovat nad očekávaným přínosem studie pro zvířata zařazená do studie, zajistí zadavatel aktualizaci protokolu formou jeho změny.
(5) Změny v protokolu zadavatel provádí přijetím nového platného znění protokolu, které se pro účely identifikace protokolu považuje za jeho verzi, nebo dodatku k protokolu. Způsob provádění změn je uveden v protokolu.
(6) Každou odchylku od protokolu zaznamená zkoušející, případně jiná osoba, která podle platného protokolu má provést příslušný úkon, formou záznamu, který obsahuje datum vytvoření záznamu, popis odchylky a důvod, pro který k odchylce došlo. V případě, že důvod odchylky nelze určit, uvede se tento údaj v záznamu. Záznam musí obsahovat údaje, podle kterých lze osobu, která záznam provedla, jednoznačně určit. Pro vedení záznamů o odchylkách se použije odstavec 2 obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Protokol, který popisuje průběh klinické studie, musí být buď v papírové, nebo elektronické podobě, přičemž obě formy musí být zabezpečeny proti neoprávněným změnám.
- Zadavatel studie musí protokol vypracovat ve spolupráci se zkoušejícím, a oba musí s jeho obsahem souhlasit. Pokud se zkoušející nemůže přímo podílet na vypracování, musí zadavatel zajistit jeho souhlas po podrobném seznámení s protokolem.
- Protokol musí být veden tak, aby bylo vždy jasné, o jakou verzi protokolu se jedná (např. přípravná vs. platná) a kdy byla schválena a od kdy je platná.
- Pokud se objeví nové skutečnosti, které by mohly ovlivnit studii nebo její přínos pro zvířata, musí zadavatel protokol aktualizovat buď novou verzí, nebo dodatkem.
Na co si dát pozor
- Každá odchylka od protokolu musí být zaznamenána zkoušejícím nebo jinou pověřenou osobou, přičemž záznam musí obsahovat datum, popis odchylky, důvod a identifikaci osoby, která záznam provedla.
- Zabezpečení protokolu proti neoprávněným změnám je klíčové, a to jak u listinné, tak u elektronické podoby.
- Je nutné pečlivě dokumentovat souhlas zkoušejícího s protokolem, zejména pokud se přímo nepodílel na jeho vypracování.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Obsah protokolu (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 6a Egalizace osiva (Zákon, kterým se mění zákon č. 219/2003 )§ 6 Evidence vedené stanicí měření emisí (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů o )§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška, kterou se vymezují činnosti vy)