§ 6 Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Způsob vedení protokolu

§ 6 Způsob vedení protokolu (1) Zadavatel vypracuje a vede protokol v listinné nebo v elektronické podobě. Listinná nebo elektronická podoba vedení protokolu musí být zabezpečeny tak, aby nemohlo docházet k úpravě údajů obsažených v protokolu nepovolanými osobami nebo nepovoleným postupem. (2) Zadavatel vypracuje protokol ve spolupráci se zkoušejícím. Zadavatel i zkoušející musí protokol odsouhlasit. V případě, že se zkoušející nemůže na vypracování protokolu podílet, je zadavatel povinen zajistit souhlas zkoušejícího s protokolem, a to na základě podrobného a dokumentovaného seznámení zkoušejícího s protokolem, a tak, aby nedošlo k odchylce od protokolu. (3) Zadavatel vede protokol takovým způsobem, který umožní identifikaci protokolu, včetně identifikace jeho verze. Z protokolu musí být zjevné, zda se jedná o protokol ve fázi přípravy, nebo o platnou verzi protokolu. Pro každou verzi protokolu musí být uvedeno datum jejího schválení a dále datum, od kterého je příslušná verze platná. (4) V případě, že jsou známy nové skutečnosti, které mohou ovlivňovat průběh studie, schopnost dosáhnout stanovené cíle studie, nebo v důsledku kterých mohou předvídatelná rizika a obtíže převažovat nad očekávaným přínosem studie pro zvířata zařazená do studie, zajistí zadavatel aktualizaci protokolu formou jeho změny. (5) Změny v protokolu zadavatel provádí přijetím nového platného znění protokolu, které se pro účely identifikace protokolu považuje za jeho verzi, nebo dodatku k protokolu. Způsob provádění změn je uveden v protokolu. (6) Každou odchylku od protokolu zaznamená zkoušející, případně jiná osoba, která podle platného protokolu má provést příslušný úkon, formou záznamu, který obsahuje datum vytvoření záznamu, popis odchylky a důvod, pro který k odchylce došlo. V případě, že důvod odchylky nelze určit, uvede se tento údaj v záznamu. Záznam musí obsahovat údaje, podle kterých lze osobu, která záznam provedla, jednoznačně určit. Pro vedení záznamů o odchylkách se použije odstavec 2 obdobně.