§ 17 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 226/2008 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí neprodleně písemně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) a etické komise o určitých událostech a změnách týkajících se hodnoceného léčivého přípravku nebo samotného klinického hodnocení. Zadavatel má povinnost informovat Ústav a etické komise o jakékoli změně svého sídla nebo adresy. (§ 17 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „Zadavatel v průběhu klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Ústav a etické komise, které k danému klinickému hodnocení…“
- Lhůta nebo doba: „v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
Zadavatel v průběhu klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Ústav a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko, o
a) změně svého sídla nebo adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivému přípravku,
c) opatřeních úřadů cizích států nebo etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení,
d) přerušení klinického hodnocení nebo jeho předčasném ukončení v České republice; v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů; tato informace obsahuje údaje uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky,
e) zastavení vývoje léčivého přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost informovat Ústav a etické komise o jakékoli změně svého sídla nebo adresy.
- Zadavatel musí hlásit nové poznatky o hodnoceném léčivém přípravku, které se objeví v průběhu klinického hodnocení.
- Je nutné oznámit opatření zahraničních úřadů nebo etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost účastníků.
- Pokud dojde k přerušení nebo předčasnému ukončení klinického hodnocení v České republice, zadavatel musí informaci poskytnout nejpozději do 15 dnů a tato informace musí obsahovat specifické údaje uvedené v příloze č. 8 vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Informace musí být podány „neprodleně písemně“, což znamená bez zbytečného odkladu a v písemné formě.
- V případě přerušení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení je stanovena konkrétní lhůta 15 dnů pro podání informace.
- U přerušení nebo předčasného ukončení je nutné dodržet obsahové náležitosti dle přílohy č. 8 vyhlášky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 14 Účinnost (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)