§ 17 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · § 17 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 226/2008 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí neprodleně písemně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) a etické komise o určitých událostech a změnách týkajících se hodnoceného léčivého přípravku nebo samotného klinického hodnocení.
§ 17 Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení
Zadavatel v průběhu klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Ústav a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko, o
a) změně svého sídla nebo adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivému přípravku,
c) opatřeních úřadů cizích států nebo etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení,
d) přerušení klinického hodnocení nebo jeho předčasném ukončení v České republice; v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů; tato informace obsahuje údaje uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky,
e) zastavení vývoje léčivého přípravku.
Paragraf 17 vyhlášky 226/2008 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí neprodleně písemně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) a etické komise o určitých událostech a změnách týkajících se hodnoceného léčivého přípravku nebo samotného klinického hodnocení.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má povinnost informovat Ústav a etické komise o jakékoli změně svého sídla nebo adresy.
Zadavatel musí hlásit nové poznatky o hodnoceném léčivém přípravku, které se objeví v průběhu klinického hodnocení.
Je nutné oznámit opatření zahraničních úřadů nebo etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost účastníků.
Pokud dojde k přerušení nebo předčasnému ukončení klinického hodnocení v České republice, zadavatel musí informaci poskytnout nejpozději do 15 dnů a tato informace musí obsahovat specifické údaje uvedené v příloze č. 8 vyhlášky.
Na co si dát pozor
Informace musí být podány „neprodleně písemně“, což znamená bez zbytečného odkladu a v písemné formě.
V případě přerušení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení je stanovena konkrétní lhůta 15 dnů pro podání informace.
U přerušení nebo předčasného ukončení je nutné dodržet obsahové náležitosti dle přílohy č. 8 vyhlášky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.