§ 18 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky 226/2008 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí po jeho ukončení v České republice předložit informace o ukončení a bezodkladně vypracovat souhrnnou zprávu s výsledky a jejich interpretací. Zadavatel má povinnost informovat o ukončení klinického hodnocení v ČR, přičemž tato informace musí obsahovat specifické údaje uvedené v příloze č. 8 vyhlášky. (§ 18 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
(1) Informace o ukončení klinického hodnocení v České republice podle § 56 odst. 5 zákona o léčivech obsahuje údaje uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky.
(2) Zadavatel po ukončení provádění klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, ve které uvede závěry daného klinického hodnocení a jejich interpretaci. Souhrnná zpráva obsahuje náležitosti uvedené v příloze č. 9 této vyhlášky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost informovat o ukončení klinického hodnocení v ČR, přičemž tato informace musí obsahovat specifické údaje uvedené v příloze č. 8 vyhlášky.
- Po faktickém ukončení klinického hodnocení je zadavatel povinen neprodleně vytvořit souhrnnou zprávu.
- Souhrnná zpráva musí shrnovat závěry celého klinického hodnocení a obsahovat jejich interpretaci.
- Obsah souhrnné zprávy je detailně specifikován v příloze č. 9 této vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Je třeba dodržet přesný obsah informací o ukončení a souhrnné zprávy, jak je uvedeno v příslušných přílohách vyhlášky.
- Souhrnná zpráva musí být vypracována „bezodkladně“ po ukončení klinického hodnocení, což implikuje časovou naléhavost.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12 Informace o ukončení provádění klinického hod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 21 Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpr (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 31 Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpr (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 18 Informace o ukončení klinického hodnocení a s (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 20 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klini (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)