§ 18 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva

Stručně

Paragraf 18 vyhlášky 226/2008 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí po jeho ukončení v České republice předložit informace o ukončení a bezodkladně vypracovat souhrnnou zprávu s výsledky a jejich interpretací.

Co to znamená v praxi

• Zadavatel má povinnost informovat o ukončení klinického hodnocení v ČR, přičemž tato informace musí obsahovat specifické údaje uvedené v příloze č. 8 vyhlášky.
• Po faktickém ukončení klinického hodnocení je zadavatel povinen neprodleně vytvořit souhrnnou zprávu.
• Souhrnná zpráva musí shrnovat závěry celého klinického hodnocení a obsahovat jejich interpretaci.
• Obsah souhrnné zprávy je detailně specifikován v příloze č. 9 této vyhlášky.

Na co si dát pozor

• Je třeba dodržet přesný obsah informací o ukončení a souhrnné zprávy, jak je uvedeno v příslušných přílohách vyhlášky.
• Souhrnná zpráva musí být vypracována „bezodkladně“ po ukončení klinického hodnocení, což implikuje časovou naléhavost.