§ 16 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 226/2008 stanovuje, jaké změny v klinickém hodnocení léčivých přípravků se musí ohlásit příslušným úřadům a etickým komisím, a které změny jsou tak zásadní, že se považují za nové klinické hodnocení. (§ 16 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
(1) Za významné změny podmínek klinického hodnocení, které se ohlašují Ústavu a etickým komisím, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko, se považují dodatky protokolu spočívající v podstatných změnách dokumentace, například změny plánovaného počtu subjektů hodnocení, dávkování a délky podávání hodnocených léčivých přípravků, změny vstupních a výstupních podmínek, vyhodnocovaných parametrů nebo postupů odběru vzorků a změny hodnocených léčivých přípravků ovlivňující jejich kvalitu, například změny složení, výrobního postupu, specifikací skladovacích podmínek a doby použitelnosti. K ohlášení změny podmínek klinického hodnocení se přiloží doklad o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.
(2) Závažné změny podmínek klinického hodnocení, které mění charakter klinického hodnocení, například změny cílů klinického hodnocení, podstatné změny kritérií výběru subjektů hodnocení a podstatné změny hodnocených léčivých přípravků, se považují za nové klinické hodnocení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde k významným změnám v dokumentaci klinického hodnocení (např. změna počtu pacientů, dávkování, složení léku), je nutné tyto změny ohlásit Ústavu a etickým komisím a přiložit doklad o úhradě poplatku za posouzení.
- Příklady významných změn zahrnují úpravy plánovaného počtu subjektů, dávkování, délky podávání léků, vstupních a výstupních podmínek, vyhodnocovaných parametrů, postupů odběru vzorků nebo změny kvality hodnocených léčivých přípravků (např. složení, výroba, skladování).
- Závažné změny, které mění celkový charakter klinického hodnocení (např. změna cílů, zásadní změny kritérií výběru pacientů, podstatné změny hodnocených léků), se považují za zahájení zcela nového klinického hodnocení.
Na co si dát pozor
- Je třeba pečlivě rozlišovat mezi "významnými" a "závažnými" změnami, neboť každá kategorie má odlišné právní důsledky.
- Při ohlášení významné změny je nutné nezapomenout přiložit doklad o úhradě poplatku za posouzení.
- Závažné změny vyžadují kompletní proces schvalování jako pro nové klinické hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 6 Změny podmínek klinického hodnocení (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 472)§ 60 Klinické hodnocení veterinárního léčivého pří (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 39 Klinické hodnocení veterinárních léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)