§ 17 vyhláška o registraci léčivých přípravků – Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků
Vyhláška o registraci léčivých přípravků · 228/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 228/2008 stanovuje, jakým způsobem a s jakými údaji musí držitel rozhodnutí o registraci informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) o zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie humánních léčivých přípravků. Držitelé registrace léčivých přípravků mají povinnost elektronicky oznamovat Ústavu záměr provést určitý typ studie (neintervenční poregistrační studie). (§ 17 zákona č. 228/2008 Sb., vyhláška o registraci léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 228/2008 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronickou formou Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii s tím, že poskytne následující údaje:
a) jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu,
b) identifikaci přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem (§ 32 odst. 5 zákona),
c) název studie,
d) identifikační číslo studie, pod kterým jsou vedeny dokumenty držitele rozhodnutí o registraci vztahující se ke studii,
e) protokol studie, který obsahuje minimálně informace o účelu, uspořádání, zaslepení, rozsahu, sledované populaci a cíle studie a způsobu zpracování údajů, a
f) datum zahájení studie, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronickou formou Ústav o ukončení neintervenční poregistrační studie s tím, že poskytne následující údaje:
a) identifikační číslo studie, které se oznámení týká,
b) jméno, případně jména, příjmení a adresu včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotní péče lékaře, který byl odpovědný za lékařská rozhodnutí v místě provádění studie,
c) způsob a výši úhrady nákladů zkoušejícího spojených s prováděním studie,
d) závěrečnou zprávu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitelé registrace léčivých přípravků mají povinnost elektronicky oznamovat Ústavu záměr provést určitý typ studie (neintervenční poregistrační studie).
- Při zahájení studie musí být Ústavu poskytnuty detailní informace o držiteli, přípravku, názvu a identifikačním čísle studie, protokolu studie a časovém plánu.
- Po ukončení studie je nutné Ústavu elektronicky oznámit její ukončení, včetně identifikačního čísla studie, údajů o lékaři odpovědném za studii, způsobu úhrady nákladů a závěrečné zprávy.
- Účelem je zajistit, aby Ústav měl přehled o probíhajících a dokončených studiích týkajících se registrovaných léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
- Všechny informace musí být Ústavu předávány elektronickou formou.
- Je nutné poskytnout všechny požadované údaje, včetně protokolu studie s minimálně uvedenými informacemi a závěrečné zprávy po ukončení studie.
- Pro identifikaci přípravku se používá kód přidělený Ústavem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17a Informování o zahájení či ukončení neinterven (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)